HERCEPTIN

Riik: Brasiilia

keel: portugali

Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Toimeaine:

TRASTUZUMABE

Saadav alates:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

ATC kood:

ANTINEOPLASICO

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TRASTUZUMAB

Terapeutiline ala:

ANTINEOPLASICO

Toote kokkuvõte:

440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML  - 1010005520013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1010005520048 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML - 1010005520056 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Volitamisolek:

Válido

Loa andmise kuupäev:

1999-09-16

Infovoldik

HERCEPTIN
® SC
(TRASTUZUMABE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA
600 MG / 5 ML
HERCEPTIN
 SC
ROCHE
TRASTUZUMABE
AGENTE ANTINEOPLÁSICO
APRESENTAÇÃO
HERCEPTIN
® SC_ _
600 mg/5 mL: solução injetável.
Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose fixa com 600 mg de
trastuzumabe em 5 mL de solução injetável (não
reconstituir ou diluir).
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
cada frasco-ampola de dose fixa contém 600 mg de trastuzumabe em 5 mL
de solução injetável.
EXCIPIENTES:
hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, histidina, cloridrato de
histidina monoidratado, trealose
di-hidratada, metionina, polissorbato e água para injetáveis.
* Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) é uma enzima usada para
aumentar a dispersão e absorção do
medicamento quando administrado por via subcutânea.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
HERCEPTIN
 SC
.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
HERCEPTIN
 SC
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama
metastático que apresentam tumores
HER2-positivo:

em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de
pacientes que já tenham recebido um ou
mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;

em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de
pacientes que ainda não tenham recebido
quimioterapia para suas doenças metastáticas.
CÂNCER DE MAMA INICIAL
HERCEPTIN
® SC
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial
HER2-positivo:

após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e
radioterapia (quando aplicável);

após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em
combinação com

Toote omadused

1
HERCEPTIN
® SC
(TRASTUZUMABE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA
600 MG / 5 ML
2
HERCEPTIN
 SC
ROCHE
TRASTUZUMABE
AGENTE ANTINEOPLÁSICO
APRESENTAÇÃO
HERCEPTIN
® SC_ _
600 mg/5 mL: solução injetável.
Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose fixa com 600 mg de
trastuzumabe em 5 mL de solução injetável (não
reconstituir ou diluir).
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
cada frasco-ampola de dose fixa contém 600 mg de trastuzumabe em 5 mL
de solução injetável.
EXCIPIENTES:
hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, histidina, cloridrato de
histidina monoidratado, trealose
di-hidratada, metionina, polissorbato e água para injetáveis.
* Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) é uma enzima usada para
aumentar a dispersão e absorção do
medicamento quando administrado por via subcutânea.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
HERCEPTIN
 SC
.
1. INDICAÇÕES
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
HERCEPTIN
 SC
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama
metastático que apresentam tumores com
superexpressão do HER2:

em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido
um ou mais tratamentos quimioterápicos para
suas doenças metastáticas;

em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de
pacientes que ainda não tenham recebido
quimioterapia para suas doenças metastáticas.
CÂNCER DE MAMA INICIAL
HERCEPTIN
®
SC
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial
HER2-positivo:

após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e
radioterapia (quando aplicável);

após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em
combinação com paclitaxel ou docetaxel;

em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e
carboplatina;

em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia
adjuvan