国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastiske midler
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Bryst cancerMetastatic bryst cancerHerceptin er indisert for behandling av pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft:som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. Før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. Hormon-reseptor-positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene, i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet, og i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom, i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor-positiv metastatisk brystkreft, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig bryst cancerHerceptin er indisert for behandling av pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft:følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis aktuelt);følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel, i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin;i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herceptin terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster >2 cm i diameter. Herceptin bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft svulster som enten har HER2 overexpression eller HER2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. Metastatisk mage cancerHerceptin i kombinasjon med capecitabine eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av pasienter med HER2-positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastroøsofageal veikryss som ikke har fått før kreft behandling for sine metastatisk sykdom. Herceptin bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft som svulster har HER2 overexpression som definert av IHC2+ og en bekreftende SISH eller FISK resultatet, eller ved et IHC3+ resultat. Nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.
Revision: 42
autorisert
2000-08-28
73 B. PAKNINGSVEDLEGG 74 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HERCEPTIN 150 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING trastuzumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Herceptin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis Herceptin 3. Hvordan du gis Herceptin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Herceptin oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA HERCEPTIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Herceptin inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er laget for å binde seg selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse. Når Herceptin bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør. Legen din kan forskrive Herceptin for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2. • du har metastaserende brystkreft (brystkreft med spredning fra den opprinnelige svulsten) med høye HER2-verdier. Herceptin kan forskrives i kombinasjon med cellegiftene paklitaksel eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning eller det kan forskrives alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat. Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2-ve 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Herceptin 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonkultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer. Ferdig tilberedt Herceptin oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brystkreft _Metastatisk brystkreft _ Herceptin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft. - som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to kjemoterapiregimer mot metastasert sykdom. Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et antracyklinderivat og et taksan, med mindre slik behandling er uegnet. Hormonreseptorpositive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet. - i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet. - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom. - i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab. _Brystkreft i tidlig stadium _ Herceptin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium: - etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt) (se pkt. 5.1). - etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel. - i kombinasjon med adjuvant kjemoter 阅读完整的文件