Herceptin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Bryst cancerMetastatic bryst cancerHerceptin er indisert for behandling av pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft:som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. Før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. Hormon-reseptor-positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene, i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet, og i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom, i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor-positiv metastatisk brystkreft, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig bryst cancerHerceptin er indisert for behandling av pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft:følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis aktuelt);følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel, i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin;i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herceptin terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster >2 cm i diameter. Herceptin bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft svulster som enten har HER2 overexpression eller HER2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. Metastatisk mage cancerHerceptin i kombinasjon med capecitabine eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av pasienter med HER2-positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastroøsofageal veikryss som ikke har fått før kreft behandling for sine metastatisk sykdom. Herceptin bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft som svulster har HER2 overexpression som definert av IHC2+ og en bekreftende SISH eller FISK resultatet, eller ved et IHC3+ resultat. Nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2000-08-28

Pakkausseloste

73
B. PAKNINGSVEDLEGG
74
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HERCEPTIN 150 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
trastuzumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Herceptin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Herceptin
3.
Hvordan du gis Herceptin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Herceptin oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA HERCEPTIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Herceptin inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt
antistoff. Monoklonale
antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener.
Trastuzumab er laget for å binde seg
selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor
reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store
mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av
disse. Når Herceptin bindes til
HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de
dør.
Legen din kan forskrive Herceptin for behandling av brystkreft og
ventrikkelkreft når:
•
du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein
som kalles HER2.
•
du har metastaserende brystkreft (brystkreft med spredning fra den
opprinnelige svulsten) med
høye HER2-verdier. Herceptin kan forskrives i kombinasjon med
cellegiftene paklitaksel eller
docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning
eller det kan forskrives
alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat. Det
brukes også i kombinasjon med
legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med
høye HER2-ve

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Herceptin 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1
monoklonalt antistoff produsert av
mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonkultur og renset
ved affinitet og
ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og
renseprosedyrer.
Ferdig tilberedt Herceptin oppløsning inneholder 21 mg/ml
trastuzumab.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
_Metastatisk brystkreft _
Herceptin er indisert til behandling av voksne pasienter med
HER2-positiv metastatisk brystkreft.
-
som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to
kjemoterapiregimer mot
metastasert sykdom. Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et
antracyklinderivat og et
taksan, med mindre slik behandling er uegnet. Hormonreseptorpositive
pasienter må også ha
vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er
uegnet.
-
i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har
fått kjemoterapi mot
metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
-
i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har
fått kjemoterapi mot
metastatisk sykdom.
-
i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale
pasienter med
hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er
behandlet med trastuzumab.
_Brystkreft i tidlig stadium _
Herceptin er indisert til behandling av voksne pasienter med
HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium:
-
etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og
stråleterapi (hvis aktuelt) (se pkt. 5.1).
-
etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid, i
kombinasjon med
paklitaksel eller docetaksel.
-
i kombinasjon med adjuvant kjemoter