国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Etranacogene dezaparvovec
CSL Behring GmbH
B06
etranacogene dezaparvovec
Other hematological agents
Hæmofili B
Treatment of severe and moderately severe Haemophilia B (congenital Factor IX deficiency) in adult patients without a history of Factor IX inhibitors.
Revision: 2
autoriseret
2023-02-20
30 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hemgenix 1 x 10 13 genomkopier/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning etranacogene dezaparvovec 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml etranacogene dezaparvovec indeholder 1 x 10 13 genomkopier. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: saccharose, polysorbat 20, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, natriumhydrogenphosphat, saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker. Se yderligere oplysninger i indlægssedlen. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hætteglas med 10 ml x (antal hætteglas til patientspecifik dosis) Den patientspecifikke pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til den enkelte patients dosis. 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug. Til intravenøs anvendelse efter fortynding. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 31 Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer. Skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for lægemiddelaffald. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/22/1715/001 13. BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift. 17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENN 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hemgenix 1 x 10 13 genomkopier/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Etranacogene dezaparvovec er et genterapilægemiddel, der udtrykker human koagulationsfaktor IX. Det er en non-replikerende, rekombinant adenoassocieret virus-serotype 5 (AAV5)-baseret vektor, der indeholder et kodon-optimeret cDNA af det humane koagulationsfaktor IX-variant R338L (FIX-Padua)- gen under kontrol af en lever-specifik promotor (LP1). Etranacogene dezaparvovec fremstilles i insektceller ved brug af rekombinant dna-teknologi. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml etranacogene dezaparvovec indeholder 1 x 10 13 genomkopier (gc). Hvert hætteglas indeholder et ekstraherbart volumen på 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder i alt 1 x 10 14 genomkopier. Det samlede antal hætteglas i hver pakning svarer til den pågældende patients dosisbehov, som afhænger af patientens legemsvægt (se pkt. 4.2 og 6.5). Hjælpestof med kendt virkning: Dette lægemiddel indeholder 35,2 mg natrium pr. hætteglas (3,52 mg/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hemgenix er indiceret til behandling af svær og moderat svær hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel) hos voksne patienter uden faktor IX-inhibitorer i anamnesen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af hæmofili og/eller blødersygdomme. Dette lægemiddel skal administreres under forhold med forhåndenværende personale og udstyr til behandling a 阅读完整的文件