Hemgenix

País: Unió Europea

Idioma: danès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Etranacogene dezaparvovec

Disponible des:

CSL Behring GmbH

Codi ATC:

B06

Designació comuna internacional (DCI):

etranacogene dezaparvovec

Grupo terapéutico:

Other hematological agents

Área terapéutica:

Hæmofili B

indicaciones terapéuticas:

Treatment of severe and moderately severe Haemophilia B (congenital Factor IX deficiency) in adult patients without a history of Factor IX inhibitors.

Resumen del producto:

Revision: 2

Estat d'Autorització:

autoriseret

Data d'autorització:

2023-02-20

Informació per a l'usuari

30
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hemgenix 1 x 10
13
genomkopier/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
etranacogene dezaparvovec
2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver ml etranacogene dezaparvovec indeholder 1 x 10
13
genomkopier.
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Hjælpestoffer: saccharose, polysorbat 20, kaliumchlorid,
kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid,
natriumhydrogenphosphat, saltsyre (til pH-justering), vand til
injektionsvæsker. Se yderligere oplysninger
i indlægssedlen.
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hætteglas med 10 ml x (antal hætteglas til patientspecifik dosis)
Den patientspecifikke pakke indeholder det nødvendige antal
hætteglas til den enkelte patients dosis.
5.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Kun til engangsbrug
Læs indlægssedlen inden brug.
Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
6.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT
FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8.
UDLØBSDATO
EXP
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab.
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
10.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
31
Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for
lægemiddelaffald.
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
CSL Behring GmbH
D-35041 Marburg
Tyskland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/1/22/1715/001
13.
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Lot
14.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Fritaget fra krav om brailleskrift.
17.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig
identifikator.
18.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENN

Fitxa tècnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hemgenix 1 x 10
13
genomkopier/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Etranacogene dezaparvovec er et genterapilægemiddel, der udtrykker
human koagulationsfaktor IX. Det
er en non-replikerende, rekombinant adenoassocieret virus-serotype 5
(AAV5)-baseret vektor, der
indeholder et kodon-optimeret cDNA af det humane koagulationsfaktor
IX-variant R338L (FIX-Padua)-
gen under kontrol af en lever-specifik promotor (LP1). Etranacogene
dezaparvovec fremstilles i
insektceller ved brug af rekombinant dna-teknologi.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml etranacogene dezaparvovec indeholder 1 x 10
13
genomkopier (gc).
Hvert hætteglas indeholder et ekstraherbart volumen på 10 ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
som indeholder i alt 1 x 10
14
genomkopier.
Det samlede antal hætteglas i hver pakning svarer til den
pågældende patients dosisbehov, som afhænger
af patientens legemsvægt (se pkt. 4.2 og 6.5).
Hjælpestof med kendt virkning:
Dette lægemiddel indeholder 35,2 mg natrium pr. hætteglas (3,52
mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hemgenix er indiceret til behandling af svær og moderat svær
hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel)
hos voksne patienter uden faktor IX-inhibitorer i anamnesen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes under tilsyn af en læge med erfaring
inden for behandling af hæmofili
og/eller blødersygdomme. Dette lægemiddel skal administreres under
forhold med forhåndenværende
personale og udstyr til behandling a