国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DE POLEN DE GRAMINEE
ALK-ABELLÓ S.A. - SPANIA
V01AA02
EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DE POLEN DE GRAMINEE
75000SQ-T
LIOF. SUBLINGUAL
PRF
ALK-ABELLÓ A/S - DANEMARCA
ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
14141/2021/03 Cutie cu 10 blist. Al/Al x 10 liof. sublinguale; 14141/2021/02 Cutie cu 9 blist. Al/Al x 10 liof. sublinguale; 14141/2021/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 liof. sublinguale; 14141/2021/03 Cutie cu 10 blist. Al/Al x 10 liof. orale; 14141/2021/02 Cutie cu 9 blist. Al/Al x 10 liof. orale; 14141/2021/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 liof. orale
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14141/2021/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZAT SUBLINGUAL Extract alergenic standardizat din polen de graminee de la timoftică ( _Phleum pratense) _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE CONŢINE ACEST PROSPECT 1. Ce este Grazax şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Grazax 3. Cum să luați Grazax 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Grazax 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GRAZAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Grazax conține un extract alergenic din polen de graminee. Grazax este utilizat pentru tratarea rinitelor și conjuctivitelor cauzate de polen de graminee la adulți, adolescenți și copii (5 ani sau mai mari). Grazax acționează asupra alergiei prin creșterea toleranței imunologice la polenul de graminee. Copiii sunt selectați pentru tratament de către medici cu experiență în tratarea alergiilor la copii. Medicul va verifica simptomele de alergie și vă va face un test la nivelul pielii și/sau vă va lua o mostră de sânge pentru a decide dacă Grazax este un tratament potrivit pentru dumneavoastră. Prima doză de Grazax trebuie administrată sub supraveghere medicală. Aceasta este o măsură de precauție pentru a vă monitoriza sensibilita 阅读完整的文件
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14140/2021/01-02-03_ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GRAZAX 75000 SQ-T liofilizat sublingual 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Extract alergenic standardizat din polen de graminee de la timoftică ( _Phleum pratense_ ) 75000 SQ-T * per liofilizat sublingual. * [Comprimate cu unități de calitate standardizate (SQ-T)] Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat sublingual Liofilizat sublingual, de formă rotundă, gravat pe una din suprafețe, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament modificator al bolii pentru rinitele și conjunctivitele induse de polenul de graminee la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 5 ani sau peste), cu simptome relevante clinic și diagnosticate printr-un test de înțepare pozitiv și/sau test IgE specific polenului de graminee. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată pentru adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 5 ani sau mai mari) este un liofilizat sublingual (75000 SQ-T) zilnic. Tratamentul cu Grazax trebuie inițiat numai de medici cu experiență în tratamentul bolilor alergice și cu capacitatea de a trata reacțiile alergice. Pacienți vârstnici Experiența terapeutică privind imunoterapia cu Grazax la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) este limitată. Copii și adolescenți Tratamentul la adolescenți și copii trebuie inițiat de medici cu experiență în tratamentul bolilor alergice. Experiența clinică privind imunoterapia cu Grazax la copii cu vârsta sub 5 ani este limitată. Mod de administrare Primul liofilizat sublingual trebuie luat sub supraveghere medicală și pacientul trebuie monitorizat timp 20-30 minute, pentru a permite discutarea și tratarea eventuală a oricărei reacții adverse. Efectul clinic asupra rinitei alergice și conjuctivitei la polenul de gr 阅读完整的文件