GRAZAX 75000 SQ-T

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DE POLEN DE GRAMINEE

Commercializzato da:

ALK-ABELLÓ S.A. - SPANIA

Codice ATC:

V01AA02

INN (Nome Internazionale):

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DE POLEN DE GRAMINEE

Dosaggio:

75000SQ-T

Forma farmaceutica:

LIOF. SUBLINGUAL

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

ALK-ABELLÓ A/S - DANEMARCA

Gruppo terapeutico:

ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE

Dettagli prodotto:

14141/2021/03 Cutie cu 10 blist. Al/Al x 10 liof. sublinguale; 14141/2021/02 Cutie cu 9 blist. Al/Al x 10 liof. sublinguale; 14141/2021/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 liof. sublinguale; 14141/2021/03 Cutie cu 10 blist. Al/Al x 10 liof. orale; 14141/2021/02 Cutie cu 9 blist. Al/Al x 10 liof. orale; 14141/2021/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 liof. orale

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14141/2021/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZAT SUBLINGUAL
Extract alergenic standardizat din polen de graminee de la timoftică
(
_Phleum pratense) _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT
1.
Ce este Grazax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Grazax
3.
Cum să luați Grazax
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Grazax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GRAZAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grazax conține un extract alergenic din polen de graminee. Grazax
este utilizat pentru tratarea rinitelor
și conjuctivitelor cauzate de polen de graminee la adulți,
adolescenți și copii (5 ani sau mai mari).
Grazax acționează asupra alergiei prin creșterea toleranței
imunologice la polenul de graminee.
Copiii sunt selectați pentru tratament de către medici cu
experiență în tratarea alergiilor la copii.
Medicul va verifica simptomele de alergie și vă va face un test la
nivelul pielii și/sau vă va lua o
mostră de sânge pentru a decide dacă Grazax este un tratament
potrivit pentru dumneavoastră.
Prima doză de Grazax trebuie administrată sub supraveghere
medicală. Aceasta este o măsură de
precauție pentru a vă monitoriza sensibilita

Scheda tecnica


AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14140/2021/01-02-03_ Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GRAZAX 75000 SQ-T liofilizat sublingual
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Extract alergenic standardizat din polen de graminee de la timoftică
(
_Phleum pratense_
) 75000 SQ-T *
per liofilizat sublingual.
* [Comprimate cu unități de calitate standardizate (SQ-T)]
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat sublingual
Liofilizat sublingual, de formă rotundă, gravat pe una din
suprafețe, de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament modificator al bolii pentru rinitele și conjunctivitele
induse de polenul de graminee la
adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 5 ani sau peste), cu
simptome relevante clinic și diagnosticate
printr-un test de înțepare pozitiv și/sau test IgE specific
polenului de graminee.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru adulți, adolescenți și copii (cu vârsta
de 5 ani sau mai mari) este un liofilizat
sublingual (75000 SQ-T) zilnic.
Tratamentul cu Grazax trebuie inițiat numai de medici cu experiență
în tratamentul bolilor alergice și
cu capacitatea de a trata reacțiile alergice.
Pacienți vârstnici
Experiența terapeutică privind imunoterapia cu Grazax la pacienții
vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau
peste) este limitată.
Copii și adolescenți
Tratamentul la adolescenți și copii trebuie inițiat de medici cu
experiență în tratamentul bolilor
alergice. Experiența clinică privind imunoterapia cu Grazax la copii
cu vârsta sub 5 ani este limitată.

Mod de administrare
Primul liofilizat sublingual trebuie luat sub supraveghere medicală
și pacientul trebuie monitorizat
timp 20-30 minute, pentru a permite discutarea și tratarea eventuală
a oricărei reacții adverse.
Efectul clinic asupra rinitei alergice și conjuctivitei la polenul de
gr