国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那
语言: 克罗地亚文
来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
trandolapril
Viatris BH d.o.o.
C09AA10
trandolapril
4 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: 4 mg trandolaprila
28 kapsula, tvrdih (2 PVC/PVDC/Al blistera po 14 kapsula), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska, Alloga (Nederland) B.V., De Amert 603, Veghel, 5462GH, Nizozemska
Važeći
2019-03-20
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Gopten 0,5 mg kapsule Gopten 2 mg kapsule Gopten 4 mg kapsule trandolapril Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Gopten i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Gopten 3. Kako uzimati Gopten 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Gopten 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE GOPTEN I ZA ŠTA SE KORISTI Gopten kapsule sadrže aktivnu supstancu trandolapril i pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (takozvani ACE inhibitori). ACE inhibitori djeluju tako da šire krvne žile, čime srcu olakšavaju pumpanje krvi po tijelu i na taj način pomažu u snižavanju krvnog pritisaka. Gopten kapsule se upotrebljavaju za liječenje hipertenzije (povišenog krvnog pritisaka). Kapsule se mogu propisati i za zaštitu srca poslije srčanog udara. 2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GOPTEN Nemojte uzimati Gopten: - ako ste alergiČni (hipersenzitivni) na trandolapril ili neki drugi sastojak ovog lijeka - ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi ACE inhibitor uz simptome kao što su oticanje lica, usna, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem - ako ste ikad bolovali od teške alergijske reakcije zvane angioedem ili Quincke-ov edem, kod kojeg se javljaju kožni simptomi (urtikarija) i oticanje koje je najčešće na licu, ekstremitetima, jeziku i grlu - ako ste trudni više od tri mjeseca (također se preporučuje izbjeg 阅读完整的文件
1/16 REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Gopten 0,5 mg kapsula, tvrda Gopten 2 mg kapsula, tvrda Gopten 4 mg kapsula, tvrda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Gopten 0,5 mg: 1 kapsula sadrži 0,5 mg trandolaprila. Svaka tvrda kapsula sadrži 56 mg laktoza monohidrata. Gopten 2 mg: 1 kapsula sadrži 2,0 mg trandolaprila. Svaka tvrda kapsula sadrži 54.5 mg laktoza monohidrata. Gopten 4 mg: 1 kapsula sadrži 4,0 mg trandolaprila. Svaka tvrda kapsula sadrži 109 mg laktoza monohidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda (kapsula) Gopten 0,5 mg kapsule: neprozirna crveno/žuta kapsula Gopten 2 mg kapsule: neprozirna crveno/crveno kapsula Gopten 4 mg kapsule: neprozirna crveno/crvenosmeđa kapsula 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Hipertenzija Svi nivoi esencijalne hipertenzije. Gopten se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim agensima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Disfunkcija lijeve komore nakon infarkta miokarda Pokazalo se da Gopten povećava stopu preživljavanja nakon infarkta miokarda u pacijenta s disfunkcijom lijeve komore (istisna frakcija ≤ 35%) s ili bez simptoma srčanog zatajenja i/ili rezidualnom ishemijom. Dugotrajna primjena Goptena značajno smanjuje smrtnost uzrokovanu kardiovaskularnim poremećajima. Također značajno smanjuje rizik iznenadne smrti i pojavnost teškog i na terapiju otpornog srčanog zatajenja. 4.2 Doziranje i naČin primjene Za oralnu upotrebu. Doziranje Odrasli Hipertenzija Početna doza je 1 mg kao jednokratna dnevna doza. Dnevna doza može se podesiti prema odgovoru pacijenta do najviše 4 mg u obliku pojedinačne dnevne doze. Disfunkcija lijeve komore poslije infarkta miokarda Poslije infarkta miokarda liječenje se može započeti već trećeg dana. Početna dnevna doza je 0,5 mg. Potom se doza postupno povećava do najviše 4 mg kao jednokratna dnevna doza. Ovisno o podnošljivosti (npr. ako se pojavi simptomatska hipotenzija), povećavanje doze može se privr 阅读完整的文件