GOPTEN 4 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

trandolapril

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

C09AA10

INN (International ime):

trandolapril

Doziranje:

4 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 4 mg trandolaprila

Jedinice u paketu:

28 kapsula, tvrdih (2 PVC/PVDC/Al blistera po 14 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska, Alloga (Nederland) B.V., De Amert 603, Veghel, 5462GH, Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-03-20

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Gopten 0,5 mg kapsule
Gopten 2 mg kapsule
Gopten 4 mg kapsule
trandolapril
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio
4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Gopten i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Gopten
3.
Kako uzimati Gopten
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gopten
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE GOPTEN I ZA ŠTA SE KORISTI
Gopten kapsule sadrže aktivnu supstancu trandolapril i pripadaju
skupini lijekova koji se nazivaju
inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (takozvani ACE inhibitori).
ACE inhibitori djeluju tako da
šire krvne žile, čime srcu olakšavaju pumpanje krvi po tijelu i na
taj način pomažu u snižavanju
krvnog pritisaka.
Gopten kapsule se upotrebljavaju za liječenje hipertenzije
(povišenog krvnog pritisaka).
Kapsule se mogu propisati i za zaštitu srca poslije srčanog udara.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GOPTEN Nemojte
uzimati Gopten:
-
ako ste alergiČni (hipersenzitivni) na trandolapril ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
-
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi ACE inhibitor uz
simptome kao što su
oticanje lica, usna, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem
-
ako ste ikad bolovali od teške alergijske reakcije zvane angioedem
ili Quincke-ov
edem, kod kojeg se javljaju kožni simptomi (urtikarija) i oticanje
koje je najčešće na
licu, ekstremitetima, jeziku i grlu
-
ako ste trudni više od tri mjeseca (također se preporučuje
izbjeg

Svojstava lijeka

1/16
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gopten 0,5 mg kapsula, tvrda
Gopten 2 mg kapsula, tvrda
Gopten 4 mg kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Gopten 0,5 mg: 1 kapsula sadrži 0,5 mg trandolaprila. Svaka tvrda
kapsula sadrži 56 mg laktoza
monohidrata.
Gopten 2 mg: 1 kapsula sadrži 2,0 mg trandolaprila. Svaka tvrda
kapsula sadrži 54.5 mg laktoza
monohidrata.
Gopten
4
mg:
1
kapsula
sadrži
4,0
mg
trandolaprila.
Svaka
tvrda
kapsula
sadrži
109
mg
laktoza
monohidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda (kapsula)
Gopten 0,5 mg kapsule: neprozirna crveno/žuta kapsula
Gopten 2 mg kapsule: neprozirna crveno/crveno kapsula
Gopten 4 mg kapsule: neprozirna crveno/crvenosmeđa kapsula
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Hipertenzija
Svi nivoi esencijalne hipertenzije. Gopten se može koristiti sam ili
u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim
agensima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Disfunkcija lijeve komore nakon infarkta miokarda
Pokazalo se da Gopten povećava stopu preživljavanja nakon infarkta
miokarda u pacijenta s disfunkcijom
lijeve komore (istisna frakcija ≤ 35%) s ili bez simptoma srčanog
zatajenja i/ili rezidualnom ishemijom.
Dugotrajna primjena Goptena značajno smanjuje smrtnost uzrokovanu
kardiovaskularnim poremećajima.
Također značajno smanjuje rizik iznenadne smrti i pojavnost teškog
i na terapiju otpornog srčanog
zatajenja.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Za oralnu upotrebu.
Doziranje
Odrasli
Hipertenzija
Početna doza je 1 mg kao jednokratna dnevna doza. Dnevna doza može
se podesiti prema odgovoru
pacijenta do najviše 4 mg u obliku pojedinačne dnevne doze.
Disfunkcija lijeve komore poslije infarkta miokarda
Poslije infarkta miokarda liječenje se može započeti već trećeg
dana. Početna dnevna doza je 0,5 mg.
Potom se doza postupno povećava do najviše 4 mg kao jednokratna
dnevna doza.
Ovisno
o
podnošljivosti
(npr.
ako
se
pojavi
simptomatska
hipotenzija),
povećavanje
doze
može
se
privr