国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
La angiotensina II acetato
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Hypotension; Shock
Giapreza está indicado para el tratamiento de la hipotensión refractaria en adultos con sépticos u otros shock distributivo que permanecen hipotensión a pesar de un volumen adecuado de la restitución y de la aplicación de las catecolaminas y otras terapias vasopresor.
Revision: 3
Autorizado
2019-08-23
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE GIAPREZA 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN angiotensina II Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es GIAPREZA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre GIAPREZA 3. Cómo usar GIAPREZA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de GIAPREZA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GIAPREZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA GIAPREZA contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo. Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial. GIAPREZA se utiliza en situaciones de urgencia para aumentar la presión arterial hasta valores normales en pacientes adultos con una presión arterial gravemente baja que no responden al tratamiento con líquidos u otros medicamentos que elevan la presión arterial. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE GIAPREZA NO DEBE RECIBIR GIAPREZA: - si es alérgico a la angiotensina II o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Informe a su médico o enfermero antes que se le administre este medicamento si este es su caso. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GIAPREZA solo se ha probado en personas con choque séptico y distributivo. No se ha 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II. Un vial de 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2,5 mg de angiotensina II. Un vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de angiotensina II. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución límpida e incolora. pH: de 5,0 a 6,0. Osmolaridad: de 130 a 170 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS GIAPREZA está indicado para el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o u otro tipo de choque distributivo que siguen presentando hipotensión a pesar de una reposición adecuada del volumen y de la aplicación de catecolaminas y otros tratamientos vasopresores disponibles (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN GIAPREZA debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del choque cardiocirculatorio y su uso está indicado en un contexto urgente y hospitalario. Posología La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng)/kg por minuto mediante perfusión intravenosa continua. GIAPREZA se debe diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) antes de su uso. Se deben diluir uno o dos mililitros de GIAPREZA en solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ 阅读完整的文件