Giapreza

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

La angiotensina II acetato

Предлага се от:

PAION Deutschland GmbH

АТС код:

C09

INN (Международно Name):

angiotensin II

Терапевтична група:

Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Терапевтична област:

Hypotension; Shock

Терапевтични показания:

Giapreza está indicado para el tratamiento de la hipotensión refractaria en adultos con sépticos u otros shock distributivo que permanecen hipotensión a pesar de un volumen adecuado de la restitución y de la aplicación de las catecolaminas y otras terapias vasopresor.

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Revision: 3

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2019-08-23

Листовка

19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GIAPREZA 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
angiotensina II
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es GIAPREZA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre GIAPREZA
3.
Cómo usar GIAPREZA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de GIAPREZA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GIAPREZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GIAPREZA contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto
producido normalmente por el
organismo. Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se
estrechen, lo que aumenta la presión
arterial.
GIAPREZA se utiliza en situaciones de urgencia para aumentar la
presión arterial hasta valores
normales en pacientes adultos con una presión arterial gravemente
baja que no responden al
tratamiento con líquidos u otros medicamentos que elevan la presión
arterial.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE GIAPREZA
NO DEBE RECIBIR GIAPREZA:
-
si es alérgico a la angiotensina II o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Informe a su médico o enfermero antes que se le administre este
medicamento si este es su caso.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
GIAPREZA solo se ha probado en personas con choque séptico y
distributivo. No se ha

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de concentrado contiene acetato de angiotensina II
equivalente a 2,5 mg de
angiotensina II.
Un vial de 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene
2,5 mg de angiotensina II.
Un vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene
5 mg de angiotensina II.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución límpida e incolora.
pH: de 5,0 a 6,0.
Osmolaridad: de 130 a 170 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
GIAPREZA está indicado para el tratamiento de la hipotensión
resistente al tratamiento en adultos con
choque séptico o u otro tipo de choque distributivo que siguen
presentando hipotensión a pesar de una
reposición adecuada del volumen y de la aplicación de catecolaminas
y otros tratamientos vasopresores
disponibles (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
GIAPREZA debe ser recetado por un médico con experiencia en el
tratamiento del choque
cardiocirculatorio y su uso está indicado en un contexto urgente y
hospitalario.
Posología
La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng)/kg
por minuto mediante
perfusión intravenosa continua.
GIAPREZA se debe diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9
mg/ml (0,9 %) antes de su uso.
Se deben diluir uno o dos mililitros de GIAPREZA en solución
inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de
cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/