Gemsol

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Gemcitabinas

可用日期:

Sandoz d.d.

ATC代码:

L01BC05

INN（国际名称）:

Gemcitabine

剂量:

40 mg/ml

药物剂型:

koncentratas infuziniam tirpalui

给药途径:

leisti į veną

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

Gemcitabine

授权状态:

Perregistruotas

授权日期:

2010-12-15

资料单张

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GEMSOL 40 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
gemcitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gemsol ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gemsol
3.
Kaip vartoti Gemsol
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gemsol
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEMSOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gemsol priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie
vaistai naikina besidalijančias,
įskaitant vėžio, ląsteles.
Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemsol galima vartoti vieną arba
kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Gemsol vienu preparatu arba kartu su kitais vaistais gydomas šių
tipų vėžys:
-
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojant vieną arba kartu su
cisplatina;
-
kasos vėžys;
-
krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;
-
kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;
-
šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMSOL
GEMSOL VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
žindymo laikotarpiu.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad
būtų patikrinta, ar pakankamai gerai
veikia Jūsų kepenys ir inkstai, kad galėtumėte vartoti šio
vaisto. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas
Jūsų kraujo mėginys, kad būtų patikrinta, ar kraujyje yra
pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų
galima vartoti Gemsol. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir
esant per mažam kraujo ląstelių
kiekiui, gyd

产品特点

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 40 mg
gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename 25 ml flakone yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename 50 ml flakone yra 2000 mg gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
pH: 2,0 – 2,8.
Osmoliališkumas: 270 – 280 mOsmol/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio
gydymas derinyje su cisplatina.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV)
gydymas derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima
taikyti senyviems pacientams arba
pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos
gydymas derinyje su karboplatina
pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau, kaip po 6 mėnesių
po pirmaeilio gydymo platinos
preparatais.
Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymas kartu su paklitakseliu
pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba
neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks
pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas
antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų
vartojimo kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gemcitabinu gali skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti
priešvėžiniais chemoterapiniais
preparatais.
Dozavimas
2
_Šlapimo pūslės vėžys_
_Kombinuotas gydymas_
Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, kuri in