Valsts: Lietuva
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gemcitabinas
Sandoz d.d.
L01BC05
Gemcitabine
40 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Gemcitabine
Perregistruotas
2010-12-15
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GEMSOL 40 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI gemcitabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gemsol ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gemsol 3. Kaip vartoti Gemsol 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gemsol 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GEMSOL IR KAM JIS VARTOJAMAS Gemsol priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles. Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemsol galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Gemsol vienu preparatu arba kartu su kitais vaistais gydomas šių tipų vėžys: - nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojant vieną arba kartu su cisplatina; - kasos vėžys; - krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu; - kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina; - šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMSOL GEMSOL VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - žindymo laikotarpiu. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų patikrinta, ar pakankamai gerai veikia Jūsų kepenys ir inkstai, kad galėtumėte vartoti šio vaisto. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų patikrinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemsol. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gyd Izlasiet visu dokumentu
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 40 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 25 ml flakone yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 50 ml flakone yra 2000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas. pH: 2,0 – 2,8. Osmoliališkumas: 270 – 280 mOsmol/kg 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas derinyje su cisplatina. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas. Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas derinyje su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau, kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais. Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą gemcitabinu gali skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais. Dozavimas 2 _Šlapimo pūslės vėžys_ _Kombinuotas gydymas_ Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, kuri in Izlasiet visu dokumentu