Gemnil

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

gemcitabin

可用日期:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

ATC代码:

L01BC05

INN（国际名称）:

gemcitabin

剂量:

200mg

药物剂型:

prašak za rastvor za infuziju

每包单位数:

prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

类:

SZ

处方类型:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

厂商:

VIANEX S.A.- PLANT C´

產品總結:

JKL: 0034551

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2016-10-13

资料单张

Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
1 od 22
_UPUTSTVO ZA LEK_
GEMNIL, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200 mg
GEMNIL, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1000 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1000 mg
Proizvođač:
VIANEX S.A. - PLANT C'
Adresa:
16TH KM MARATHONOS AVE, PALLINI, ATTIKI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
Adresa:
ZVEČANSKA 60/22, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
2 od 22
GEMNIL, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
GEMNIL, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: gemcitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
_Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate._
-
_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu._
-
_Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste _
_znake bolesti kao i Vi._
-
_Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije _
_navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta._
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Gemnil i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gemnil
3. Kako se upotrebljava lek Gemnil
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gemnil
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
3 od 22
1. ŠTA JE LEK GEMNIL I ČEMU JE NAMENJEN
Gemcitabin je citotoksični lek koji se koristi u terapiji karc

产品特点

Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GEMNIL, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200 mg
GEMNIL, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1000 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1000 mg
Proizvođač:
VIANEX S.A. - PLANT C'
Adresa:
16TH KM MARATHONOS AVE, PALLINI, ATTIKI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
Adresa:
ZVEČANSKA 60/22, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
2 od 19
1. IME LEKA
Gemnil, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju
Gemnil, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: gemcitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: gemcitabin-hidrohlorid.
Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg):
Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 3,5 mg natrijuma.
Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg):
Jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 17,5 mg natrijuma.
Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 38 mg/mL gemcitabina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beli do skoro beli liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin
je
indikovan
u
terapiji
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog
karcinoma
bešike,
u
kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog adenokarcinoma pankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa