Gemnil

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

gemcitabin

Prieinama:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

ATC kodas:

L01BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

gemcitabin

Dozė:

200mg

Vaisto forma:

prašak za rastvor za infuziju

Vienetai pakuotėje:

prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

Klasė:

SZ

Recepto tipas:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Pagaminta:

VIANEX S.A.- PLANT C´

Produkto santrauka:

JKL: 0034551

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2016-10-13

Pakuotės lapelis

Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
1 od 22
_UPUTSTVO ZA LEK_
GEMNIL, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200 mg
GEMNIL, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1000 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1000 mg
Proizvođač:
VIANEX S.A. - PLANT C'
Adresa:
16TH KM MARATHONOS AVE, PALLINI, ATTIKI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
Adresa:
ZVEČANSKA 60/22, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
2 od 22
GEMNIL, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
GEMNIL, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: gemcitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
_Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate._
-
_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu._
-
_Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste _
_znake bolesti kao i Vi._
-
_Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije _
_navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta._
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Gemnil i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gemnil
3. Kako se upotrebljava lek Gemnil
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gemnil
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
3 od 22
1. ŠTA JE LEK GEMNIL I ČEMU JE NAMENJEN
Gemcitabin je citotoksični lek koji se koristi u terapiji karc

Prekės savybės

Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GEMNIL, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200 mg
GEMNIL, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1000 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1000 mg
Proizvođač:
VIANEX S.A. - PLANT C'
Adresa:
16TH KM MARATHONOS AVE, PALLINI, ATTIKI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
Adresa:
ZVEČANSKA 60/22, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
2 od 19
1. IME LEKA
Gemnil, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju
Gemnil, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: gemcitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: gemcitabin-hidrohlorid.
Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg):
Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 3,5 mg natrijuma.
Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg):
Jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 17,5 mg natrijuma.
Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 38 mg/mL gemcitabina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beli do skoro beli liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin
je
indikovan
u
terapiji
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog
karcinoma
bešike,
u
kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog adenokarcinoma pankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa