国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Gemfibrozil
EG S.P.A.
C10AB04
Gemfibrozil
"1200 MG GRANULATO" 7 BUSTINE; "600 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "900 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE
N
Gemfibrozil
029512023 - 600 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 029512011 - 900 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 029512035 - 1200 MG GRANULATO 7 BUSTINE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE GEMFIBROZIL EG 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM GEMFIBROZIL EG 900 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è GEMFIBROZIL EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere GEMFIBROZIL EG 3. Come prendere GEMFIBROZIL EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare GEMFIBROZIL EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È GEMFIBROZIL EG E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo gemfibrozil, appartenente alla classe dei medicinali che riducono i livelli del colesterolo e dei grassi nel sangue. GEMFIBROZIL EG è indicato come terapia aggiuntiva a una dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (attività fisica, riduzione del peso corporeo), per il trattamento di: - elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi) e/o bassi livelli di colesterolo (colesterolo HDL) ( dislipidemia mista) elevati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria), quando i trattamenti con altri medicinali chiamati statine, non sono possibili. Questo medicinale è anche utilizzato per prevenire il rischio di malattie del cuore e dei vasi (patologie cardiovascolari), in pazienti di sesso maschile, quando i livelli di colesterolo nel sangue (non-HDL) sono alti e hanno un rischio elevato di avere un primo evento di una malattia del cuore e dei vasi (patologia cardiovascolare), in 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GEMFIBROZIL EG 600 mg Compresse GEMFIBROZIL EG 900 mg Compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 600 mg o 900 mg di gemfibrozil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE GEMFIBROZIL EG è indicato in aggiunta alla dieta o ad altre misure non farmacologiche (p.es. esercizio fisico, perdita di peso) nelle seguenti condizioni: Trattamento della dislipidemia Dislipidemia mista caratterizzata da ipertrigliceridemia e/o bassi livelli di colesterolo HDL. Ipercolesterolemia primaria, quando una statina è controindicata o non è tollerata Prevenzione primaria Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile che presentano un aumento dei livelli di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, in particolare quando l’impiego di una statina non è considerato appropriato o non è tollerato (vedere paragrafo 5.1). 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima di iniziare il trattamento con gemfibrozil è necessario che altri problemi medici come l’ipotiroidismo ed il diabete mellito siano controllati nel miglior modo possibile ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipidica che dovrà proseguire durante il trattamento. GEMFIBROZIL EG deve essere assunto per via orale. Adulti Il regime posologico è di 900 mg-1200 mg al giorno. La sola dose per la quale siano stati documentati gli effetti sulla morbilità è di 1200 mg al giorno. La dose da 1200 mg al giorno deve essere assunta in due somministrazioni da 600 mg da assumere mezz’ora prima di colazione e mezz’ora prima del pasto serale. La dose da 900 mg deve essere assunta in dose singola mezz’ora prima del pasto serale. Anziani (età superiore ai 65 anni) Stessa posologia impiegata negli adulti. Bambini ed adolescenti La terapia con gemfibrozil non è stata valutat 阅读完整的文件