Gemcitabine Kabi

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Gemcitabinas

可用日期:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ATC代码:

L01BC05

INN（国际名称）:

Gemcitabine

剂量:

38 mg/ml; 40 mg/ml

药物剂型:

koncentratas infuziniam tirpalui

给药途径:

leisti į veną

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

Gemcitabine

授权状态:

Perregistruotas

授权日期:

2014-12-11

资料单张

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GEMCITABINE KABI 38 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
gemcitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gemcitabine Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Kabi
3.
Kaip vartoti Gemcitabine Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gemcitabine Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEMCITABINE KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gemcitabine Kabi priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais,
grupei. Šie vaistai naikina
besidalijančias ląsteles, įskaitant vėžio ląsteles.
Šio vaisto galima vartoti vieno arba kartu su kitais vaistais nuo
vėžio (tai priklauso nuo vėžio tipo).
Šio vaisto vartojama toliau išvardytų rūšių vėžiui gydyti:

nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSLPV) (gydoma vien šiuo
vaistu arba jo ir cisplatinos
deriniu);

kasos vėžiui;

krūties vėžiui (gydoma šio vaisto ir paklitakselio deriniu);

kiaušidžių vėžiui (gydoma šio vaisto ir karboplatinos deriniu);

šlapimo pūslės vėžiui (gydoma šio vaisto ir cisplatinos
deriniu).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE KABI
GEMCITABINE KABI VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

jeigu maitinate krūtimi.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pirmą infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galėtų
nustatyti, ar gerai dirba Jūsų inkstai ir kepenys
ir ar galite vartoti šio vaisto. Kraują Jums tirs ir prieš
kiekvieną infuziją, kad galėtų

产品特点

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra gemcitabino
hidrochlorido, atitinkančio 38 mg
gemcitabino.
Kiekybinė kiekvienos pakuotės sudėtis nurodyta toliau esančioje
lentelėje.
PAKUOTĖ
STIPRUMAS
GEMCITABINO (HIDROCHLORIDO PAVIDALU) KIEKIS
TIRPALO TŪRIS
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
3,16–3,74 mg/ml (0,14–0,16 mmol/ml) natrio.
30 % V/V (310,8 mg/ml) propilenglikolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba blankiai gelsvas tirpalas, kuriame nėra
matomų dalelių.
pH: 7,0–9,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusio arba metastazinio šlapimo
pūslės vėžio gydymui kartu su
cisplatina.
Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusios arba metastazinės kasos
adenokarcinomos gydymui.
Gemcitabinas kartu su cisplatina skirtas pirmaeiliam lokaliai
progresavusio arba metastazinio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymui. Monoterapiją
gemcitabinu galima taikyti
senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2
balai.
Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusios arba metastazinės
kiaušidžių karcinomos gydymui kartu
su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip
po 6 mėnesių po
pirmaeilio gydymo platinos vaistiniais preparatais.
Gemcitabinas kartu su paklitakseliu skirtas neoperuotino, lokaliai
recidyvavusio arba metastazinio
krūties vėžio gydymui pacientams, kuriems liga recidyvavo po
adjuvantinės arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi
būti gydytas antraciklinais,
išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacij�