Страна: Литва
Език: литовски
Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gemcitabinas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
L01BC05
Gemcitabine
38 mg/ml; 40 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Gemcitabine
Perregistruotas
2014-12-11
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GEMCITABINE KABI 38 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI gemcitabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gemcitabine Kabi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Kabi 3. Kaip vartoti Gemcitabine Kabi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gemcitabine Kabi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GEMCITABINE KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS Gemcitabine Kabi priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, įskaitant vėžio ląsteles. Šio vaisto galima vartoti vieno arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio (tai priklauso nuo vėžio tipo). Šio vaisto vartojama toliau išvardytų rūšių vėžiui gydyti: nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSLPV) (gydoma vien šiuo vaistu arba jo ir cisplatinos deriniu); kasos vėžiui; krūties vėžiui (gydoma šio vaisto ir paklitakselio deriniu); kiaušidžių vėžiui (gydoma šio vaisto ir karboplatinos deriniu); šlapimo pūslės vėžiui (gydoma šio vaisto ir cisplatinos deriniu). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE KABI GEMCITABINE KABI VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu maitinate krūtimi. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš pirmą infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galėtų nustatyti, ar gerai dirba Jūsų inkstai ir kepenys ir ar galite vartoti šio vaisto. Kraują Jums tirs ir prieš kiekvieną infuziją, kad galėtų Прочетете целия документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 38 mg gemcitabino. Kiekybinė kiekvienos pakuotės sudėtis nurodyta toliau esančioje lentelėje. PAKUOTĖ STIPRUMAS GEMCITABINO (HIDROCHLORIDO PAVIDALU) KIEKIS TIRPALO TŪRIS 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 3,16–3,74 mg/ml (0,14–0,16 mmol/ml) natrio. 30 % V/V (310,8 mg/ml) propilenglikolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus, bespalvis arba blankiai gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių. pH: 7,0–9,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusio arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio gydymui kartu su cisplatina. Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusios arba metastazinės kasos adenokarcinomos gydymui. Gemcitabinas kartu su cisplatina skirtas pirmaeiliam lokaliai progresavusio arba metastazinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymui. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių karcinomos gydymui kartu su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos vaistiniais preparatais. Gemcitabinas kartu su paklitakseliu skirtas neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazinio krūties vėžio gydymui pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacij Прочетете целия документ