国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
AqVida GmbH (8135745)
L01BC05
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 45,6 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2010-03-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEMCITABIN AQVIDA 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gemcitabin AqVida und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin AqVida beachten? 3. Wie ist Gemcitabin AqVida anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin AqVida aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin AqVida gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin AqVida kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin AqVida wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: – Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. – Bauchspeicheldrüsenkrebs. – Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. – Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin. – Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN AQVIDA BEACHTEN? GEMCITABIN AQVIDA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie stillen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutunte 阅读完整的文件
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin AqVida 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 38 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 2000 mg Gemcitabin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,56 mg (< 1 mmol) Natrium. Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium. Jede 2000 mg Durchstechflasche enthält 35,62 mg (1,54 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. Nach Rekonstitution in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion ist die Lösung klar bis blass schillernd und farblos bis hellgelb. Der pH der rekonstituierten Lösung ist 3,0 ± 0,3. Die Osmolarität der rekonstituierten Lösung ist 775 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreie 阅读完整的文件