Gemcitabin AqVida 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Gemcitabinhydrochlorid

Fáanlegur frá:

AqVida GmbH (8135745)

ATC númer:

L01BC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Gemcitabine hydrochloride

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 45,6 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2010-03-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN AQVIDA 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin AqVida und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin AqVida beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin AqVida anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin AqVida aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin AqVida gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin AqVida kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin AqVida wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
–
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.
–
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
–
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
–
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin.
–
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN AQVIDA BEACHTEN?
GEMCITABIN AQVIDA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
–
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutunte

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin AqVida 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 38 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1000 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
2000 mg Gemcitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,56 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 2000 mg Durchstechflasche enthält 35,62 mg (1,54 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet.
Nach Rekonstitution in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur
Injektion ist die Lösung klar bis
blass schillernd und farblos bis hellgelb.
Der pH der rekonstituierten Lösung ist 3,0 ± 0,3.
Die Osmolarität der rekonstituierten Lösung ist 775 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine
Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit
einem Performance Status 2 in
Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidivfreie