Gefitinib Zentiva [Gefitinib Alvogen]

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Gefitinibas

可用日期:

Zentiva k.s.

ATC代码:

L01EB01

INN（国际名称）:

Gefitinibas

剂量:

250 mg

药物剂型:

plėvele dengtos tabletės

给药途径:

vartoti per burną

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

gefitinib

授权状态:

Išregistruotas

授权日期:

2018-10-08

资料单张

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GEFITINIB ZENTIVA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
gefitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gefitinib Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Zentiva
3.
Kaip vartoti Gefitinib Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gefitinib Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEFITINIB ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gefitinib Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
gefitinibu. Gefitinibas blokuoja
baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Šis baltymas yra svarbus
vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme.
Gefitinib Zentiva vartojama suaugusių pacientų nesmulkiųjų
ląstelių plaučių vėžiui gydyti. Šis vėžys –
tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių
(vėžinių) ląstelių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEFITINIB ZENTIVA
GEFITINIB ZENTIVA VARTOTIDRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
žindančioms moterims.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Gefitinib Zentiva.
-
jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai
kurie plaučių sutrikimai gali
pasunkėti vartojant Gefitinib Zentiva);
-
jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepen�

产品特点

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gefitinib Zentiva 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 163,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletės yra rudos, apvalios, abipus išgaubtos. Vienoje tabletės
pusėje įspausta “LP 100”, kita pusė –
lygi. Tabletė yra 11,13±0,05 mm dydžio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gefitinib Zentiva skirtas suaugusių pacientų lokaliai progresavusio
arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC), turinčio epidermio
augimo faktoriaus receptorių
tirozinkinazę (EAFR-TK) aktyvinančių mutacijų, monoterapijai (žr.
4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Gefitinib Zentiva turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas,
turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo
vėžio patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Gefitinib Zentiva dozė – viena 250 mg tabletė
vieną kartą per parą. Užmirštą dozę
pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs. Vis dėlto, jeigu iki
laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip
12 val., praleistosios reikia nevartoti. Taip pat negalima gerti
dvigubos dozės (t.y. dviejų dozių iš karto)
norint kompensuoti praleistą dozę.
_Vaikų populiacija_
Gefitinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18
metų amžiaus dar nebuvo nustatytas.
Vaikų populiacijai gefitinibo indikacija nesmulkiųjų ląstelių
plaučių vėžiui gydyti yra neaktuali.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientų, sergančių vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu
(_Child-Pugh_ B arba C) dėl cirozės,
plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija. Tokius pacientus
reikia atidžiai stebėti dėl galimų
nepageidaujamų reiškinių. Kai aspartato transaminazės (AST),
šarminės fo