Երկիր: Լիտվա
Լեզու: լիտվերեն
Աղբյուրը: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gefitinibas
Zentiva k.s.
L01EB01
Gefitinibas
250 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
gefitinib
Išregistruotas
2018-10-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI GEFITINIB ZENTIVA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS gefitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gefitinib Zentiva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Zentiva 3. Kaip vartoti Gefitinib Zentiva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gefitinib Zentiva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GEFITINIB ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Gefitinib Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos gefitinibu. Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR). Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme. Gefitinib Zentiva vartojama suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti. Šis vėžys – tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEFITINIB ZENTIVA GEFITINIB ZENTIVA VARTOTIDRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - žindančioms moterims. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gefitinib Zentiva. - jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti vartojant Gefitinib Zentiva); - jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepen Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gefitinib Zentiva 250 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 163,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tabletės yra rudos, apvalios, abipus išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje įspausta “LP 100”, kita pusė – lygi. Tabletė yra 11,13±0,05 mm dydžio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gefitinib Zentiva skirtas suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC), turinčio epidermio augimo faktoriaus receptorių tirozinkinazę (EAFR-TK) aktyvinančių mutacijų, monoterapijai (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Gefitinib Zentiva turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas Rekomenduojama Gefitinib Zentiva dozė – viena 250 mg tabletė vieną kartą per parą. Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs. Vis dėlto, jeigu iki laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip 12 val., praleistosios reikia nevartoti. Taip pat negalima gerti dvigubos dozės (t.y. dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę. _Vaikų populiacija_ Gefitinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus dar nebuvo nustatytas. Vaikų populiacijai gefitinibo indikacija nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti yra neaktuali. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Pacientų, sergančių vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu (_Child-Pugh_ B arba C) dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių. Kai aspartato transaminazės (AST), šarminės fo Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը