国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01XE02
perorálne použitie
tbl flm 30x250 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x1x250 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.); tbl flm 60x1x250 mg (blis.Al/OP
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Gefitinib
R - Aktuálna registrácia
2018-11-20
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01609-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GEFITINIB SANDOZ 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY gefitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gefitinib Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gefitinib Sandoz 3. Ako užívať Gefitinib Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gefitinib Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GEFITINIB SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Gefitinib Sandoz obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje bielkovinu nazývanú „receptor epidermálneho rastového faktora“ (EGFR). Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek. Gefitinib Sandoz sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc. Toto nádorové ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami pľúca. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GEFITINIB SANDOZ NEUŽÍVAJTE GEFITINIB SANDOZ - ak ste alergický na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak dojčíte. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Gefitinib Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte alebo ste mali akékoľvek iné 阅读完整的文件
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01609-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gefitinib Sandoz 250 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tablety sú hnedé, okrúhle, obojstranne vypuklé s vyrazeným „250“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemer obalenej tablety je 11,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gefitinib Sandoz je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR- TK (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Gefitinibom Sandoz má byť iniciovaná a kontrolovaná lekárom, skúseným v oblasti používania protinádorovej liečby. Dávkovanie Odporúčané dávkovanie Gefitinibu Sandoz je jedna 250 mg tableta jedenkrát denne. Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie. Ak do užitia nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku. Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť gefitinibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Použitie gefitinibu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii NSCLC. _Porucha funkcie pečene_ Pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B alebo C) z dôvodu cirhózy majú zvýšené plazmatické koncentrácie gefitinibu. U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov. Plazmatické koncentrácie neboli zvýšené u pacientov so zvýšenými hodnotami aspartátaminotransferázy (A 阅读完整的文件