Gefitinib Sandoz 250 mg

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC númer:

L01XE02

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 30x250 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x1x250 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.); tbl flm 60x1x250 mg (blis.Al/OP

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Meðferðarhópur:

44 - CYTOSTATICA

Lækningarsvæði:

Gefitinib

Leyfisstaða:

R - Aktuálna registrácia

Leyfisdagur:

2018-11-20

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01609-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEFITINIB SANDOZ 250 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
gefitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gefitinib Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gefitinib Sandoz
3.
Ako užívať Gefitinib Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gefitinib Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEFITINIB SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Gefitinib Sandoz obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje
bielkovinu nazývanú „receptor
epidermálneho rastového faktora“ (EGFR). Táto bielkovina sa
zúčastňuje na raste a šírení nádorových
buniek.
Gefitinib Sandoz sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým
karcinómom pľúc. Toto
nádorové ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami pľúca.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GEFITINIB SANDOZ
NEUŽÍVAJTE GEFITINIB SANDOZ
-
ak ste alergický na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
-
ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Gefitinib Sandoz, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika
-
ak máte alebo ste mali akékoľvek iné

Vara einkenni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01609-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gefitinib Sandoz 250 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 163,5
mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety sú hnedé, okrúhle, obojstranne vypuklé s vyrazeným
„250“ na jednej strane a hladké na druhej
strane. Priemer obalenej tablety je 11,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gefitinib Sandoz je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s
aktivujúcimi mutáciami EGFR-
TK (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Gefitinibom Sandoz má byť iniciovaná a kontrolovaná
lekárom, skúseným v oblasti používania
protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie Gefitinibu Sandoz je jedna 250 mg tableta
jedenkrát denne. Ak sa dávka
vynechá, má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie. Ak do
užitia nasledujúcej dávky ostáva menej
ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku. Pacienti
nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve
dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť gefitinibu u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Použitie gefitinibu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii
NSCLC.
_Porucha funkcie pečene_
Pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene
(Childovo-Pughovo skóre B alebo
C) z dôvodu cirhózy majú zvýšené plazmatické koncentrácie
gefitinibu. U týchto pacientov sa má
starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov. Plazmatické
koncentrácie neboli zvýšené u pacientov
so zvýšenými hodnotami aspartátaminotransferázy (A