国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEFITINIB
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
L01EB01
GEFITINIB
250 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
GEFITINIB 250 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Gefitinib
GEFITINIB SANDOZ 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELCULA EFG, 30 comprimidos - 398685009 - 407101003 - 53751000140107
Autorizado
2018-12-29
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE GEFITINIB SANDOZ 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG GEFITINIB LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gefitinib Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Sandoz 3. Cómo tomar Gefitinib Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gefitinib Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEFITINIB SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gefitinib Sandoz contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada “receptor del factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales. Gefitinib se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GEFITINIB SANDOZ NO TOME GEFITINIB SANDOZ - si es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está en periodo de lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar gefitinib: - si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con gefitinib, - si alguna vez ha tenido problemas en 阅读完整的文件
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 155,3 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Marrones, redondos, biconvexos, marcados con un “250” por un lado y lisos por el otro lado. El diámetro del comprimido recubierto con película es 11,1 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gefitinib está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK (ver sección 4.4). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con gefitinib se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en empleo de terapias antineoplásicas. Posología La posología recomendada de gefitinib es un comprimido de 250 mg una vez al día. Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. _ _ _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de gefitinib en niños y adolescentes menores de 18 años. No existe una recomendación de uso específica para gefitinib en la población pediátrica para la indicación de CPNM. _ _ _Insuficiencia hepática _ Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B o C de Child-Pugh) debida a cirrosis presentan concentraciones plasmáticas de gefitinib elevadas. Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas. Las concentraciones en 阅读完整的文件