GEFITINIB SANDOZ 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELCULA EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

GEFITINIB

Dostopno od:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Koda artikla:

L01EB01

INN (mednarodno ime):

GEFITINIB

Odmerek:

250 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sestava:

GEFITINIB 250 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

30 comprimidos

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Gefitinib

Povzetek izdelek:

GEFITINIB SANDOZ 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELCULA EFG, 30 comprimidos - 398685009 - 407101003 - 53751000140107

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2018-12-29

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GEFITINIB SANDOZ 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
GEFITINIB
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Gefitinib Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Sandoz
3. Cómo tomar Gefitinib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gefitinib Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
GEFITINIB SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gefitinib Sandoz contiene el principio activo gefitinib, el cual
bloquea una proteína llamada “receptor del
factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está
implicada en el crecimiento y propagación
de las células tumorales.
Gefitinib se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no
microcítico. Este cáncer es una
enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir
de los tejidos del pulmón.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GEFITINIB SANDOZ
NO TOME GEFITINIB SANDOZ
-
si es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6),
-
si está en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
gefitinib:
-
si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos
problemas pulmonares pueden
empeorar durante el tratamiento con gefitinib,
-
si alguna vez ha tenido problemas en

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gefitinib Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 155,3 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Marrones, redondos, biconvexos, marcados con un “250” por un lado
y lisos por el otro lado. El diámetro
del comprimido recubierto con película es 11,1 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gefitinib está indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones
activadoras de EGFR-TK (ver
sección 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con gefitinib se debe iniciar y supervisar por un
médico con experiencia en empleo de
terapias antineoplásicas.
Posología
La posología recomendada de gefitinib es un comprimido de 250 mg una
vez al día. Si se olvida una dosis,
se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta la
siguiente dosis existe un periodo menor
de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los
pacientes no deben tomar una dosis doble
(dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
_ _
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de gefitinib en niños y
adolescentes menores de 18 años. No
existe una recomendación de uso específica para gefitinib en la
población pediátrica para la indicación de
CPNM.
_ _
_Insuficiencia hepática _
Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B
o C de Child-Pugh) debida a
cirrosis presentan concentraciones plasmáticas de gefitinib elevadas.
Estos pacientes deben ser
cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones
adversas. Las concentraciones en