GEFITINIB PHARMASCIENCE 250 mg filmtabletta

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

gefitinib

可用日期:

Pharmascience International Ltd.

ATC代码:

L01EB01

INN（国际名称）:

several items can interact

类:

TK

產品總結:

Kiszerelések: 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23801 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Iressa 250 mg filmtabletta - EU/1/09/526; GEFITINIB KRKA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23434; GEFITINIB SANDOZ 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23441; GEFITINIB ZENTIVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23442; GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23455; Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta - EU/1/18/1321; GEFITINIB ONKOGEN 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23639; GEFITINIB PHARMACENTER 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23656; GEFITINIB GENEPHARM 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23753; GEFITINIB STADA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-24140

授权状态:

Generikus

授权日期:

2020-12-16

资料单张

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gefitinib Pharmascience 250 mg filmtabletta
gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Pharmascience 250 mg
filmtabletta (a továbbiakban
Gefitinib Pharmascience) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gefitinib Pharmascience alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni Gefitinib Pharmascience-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gefitinib Pharmascience-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Pharmascience és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Gefitinib Pharmascience a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza,
amely meggátolja egy fehérje, az
úgynevezett „epidermális növekedési faktor-receptor” (EGFR)
működését. Ez a fehérje a
daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik
szerepet.
A Gefitinib Pharmascience a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő
felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez
egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek
alakulnak ki a tüdőszövetben.
2.
Tudnivalók a Gefitinib Ph

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gefitinib Pharmascience 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg gefitinibet tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
163,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Barna, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán
„250” mélynyomással, a másik oldal
sima. A bevont tabletta átmérője 11,1 mm ± 5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Gefitinib Phatmascience monoterápiában javallott olyan, lokálisan
előrehaladott vagy
metasztatizáló, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell
lung cancer, NSCLC) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK
(epidermális növekedési faktorreceptor-
tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Gefitinib Pharmascience-kezelést onkoterápiában jártas orvosnak
kell bevezetnie és felügyelnie.
Adagolás
A Gefitinib Pharmascience javasolt adagolása naponta egyszer egy 250
mg-os tabletta. Amennyiben
kimarad egy adag, ezt a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe
jut. Ha kevesebb mint 12 óra
van hátra a következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az
elfelejtett adagot. A beteg ne vegyen
be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag
pótlására.
_Gyermekek és serdülők_
A gefitinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. A gefitinibnek gyermekeknél és serdülőknél NSCLC
indikációban nincs releváns
alkalmazása.
_Májkárosodás_
Cirrhosis következtében közepesen súlyos vagy súlyos (Child-Pugh
B vagy C stádiumú)
májkárosodásban szenvedő betegeknél megemelkedik a gefitinib
plazmakoncentrációja. Ezeknél a
betegeknél gondosan figyelni kell a mellékhatásokat. A
plazmakoncentráció nem emelkedett meg
azoknál a betegeknél, akiknél májmetasztázisok következtébe