产品特点
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Gazyva
®
.
(Obinutuzumab).
FORMA FARMACÉUTICA:
Concentrado para solución para infusión IV.
FORTALEZA:
1000 mg / 40 mL (25 mg/mL).
PRESENTACIÓN:
Estuche con 1 vial de 40 mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
F. Hoffmann-La Roche S.A, Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Alemania.
_Ingrediente Farmacéutico Activo_.
2. Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania.
_Producto terminado. _
3. F. Hoffmann-La Roche, Kaiseraugst, Suiza.
_Acondicionamiento secundario. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-15-098-L01-C.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de agosto de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada vial (40 mL) contiene:
Obinutuzumab
1000 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
_Leucemia _
_linfocítica _
_crónica: _
Gazyva
®
en
combinación
con
clorambucilo
está
indicado
para
el
tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no
tratada previamente.
_Linfoma _
_folicular:_
Gazyva
®
en
combinación
con
quimioterapia,
seguido
por
el
tratamiento
de
mantenimiento con Gazyva
®
, está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma
folicular que
no han sido tratados previamente.
_Linfoma _
_folicular:_
Gazyva
®
en
combinación
con
bendamustina,
seguido
por
el
tratamiento
de
mantenimiento con Gazyva
®
, está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular
que no
han respondido o han sufrido una progresión de la enfermedad durante
el tratamiento con rituximab o
con un régimen que contuviera rituximab, o después del mismo.
CONTRAINDICACIONES:
Gazyva
®
está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida
(mediada por IgE) al
obinutuzumab o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Debe registrarse (o identificarse) claramente en la historia clínica
del paciente el nombre comercial y el
número de lote del producto administrado con objeto de mejorar la
trazabilidad de los biomedicamentos.
ADVERT
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