Страна: Куба
мова: іспанська
Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Obinutuzumab
F. Hoffmann-La Roche SA, Basilea, Suiza.
Obinutuzumab
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Gazyva ® . (Obinutuzumab). FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión IV. FORTALEZA: 1000 mg / 40 mL (25 mg/mL). PRESENTACIÓN: Estuche con 1 vial de 40 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. Hoffmann-La Roche S.A, Basilea, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Alemania. _Ingrediente Farmacéutico Activo_. 2. Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania. _Producto terminado. _ 3. F. Hoffmann-La Roche, Kaiseraugst, Suiza. _Acondicionamiento secundario. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-15-098-L01-C. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de agosto de 2015. COMPOSICIÓN: Cada vial (40 mL) contiene: Obinutuzumab 1000 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: _Leucemia _ _linfocítica _ _crónica: _ Gazyva ® en combinación con clorambucilo está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente. _Linfoma _ _folicular:_ Gazyva ® en combinación con quimioterapia, seguido por el tratamiento de mantenimiento con Gazyva ® , está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular que no han sido tratados previamente. _Linfoma _ _folicular:_ Gazyva ® en combinación con bendamustina, seguido por el tratamiento de mantenimiento con Gazyva ® , está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular que no han respondido o han sufrido una progresión de la enfermedad durante el tratamiento con rituximab o con un régimen que contuviera rituximab, o después del mismo. CONTRAINDICACIONES: Gazyva ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (mediada por IgE) al obinutuzumab o a alguno de los excipientes. PRECAUCIONES: Debe registrarse (o identificarse) claramente en la historia clínica del paciente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado con objeto de mejorar la trazabilidad de los biomedicamentos. ADVERT Прочитайте повний документ