国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ganireliksacetat
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin, Irska
H01CC01
ganireliksacetat
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa (u obliku ganireliksacetata) u 0,5 ml vodene otopine
na recept ograničeni recept
Gp-Pharm S.A., Sant Quinti de Mediona, Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-875804662-01]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-875804662-02] Urbroj: 381-12-01/171-23-09
2023-08-18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA GANIRELIKS THERAMEX 0,25 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI ganireliks PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ganireliks Theramex i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ganireliks Theramex 3. Kako primjenjivati Ganireliks Theramex 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ganireliks Theramex 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GANIRELIKS THERAMEX I ZA ŠTO SE KORISTI Ganireliks Theramex sadrţi djelatnu tvar ganireliks i pripada skupini lijekova koji se zovu „antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona“, a koji sprječavaju djelovanje prirodnog gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH regulira oslobađanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona [LH] i folikulostimulirajućeg hormona [FSH]). Gonadotropini imaju vaţnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. Ţenama je FSH potreban za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrţe jajne stanice. LH je potreban za oslobađanje zrelih jajnih stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Ganireliks Theramex sprječava djelovanje GnRH-a, čime se prije svega sprječava oslobađanje LH-a. Za što se Ganireliks Theramex koristi U ţena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju _ in _ _vitro _(IVF) i druge metode, ponekad moţe doći do prijevremene ovulacije, š 阅读完整的文件
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ganireliks Theramex 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine. Djelatna tvar ganireliks (u obliku acetata) (INN) je sintetski dekapeptid s jakim antagonističkim djelovanjem na prirodni gonadotropin-oslobađajući hormon (engl. _gonadotrophin releasing hormone_, GnRH). Aminokiseline na pozicijama 1, 2, 3, 6, 8 i 10 prirodnog dekapeptida GnRH zamijenjene su te je nastao [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH, molekularne mase 1570,3. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bistra i bezbojna vodena otopina, pH vrijednosti 4,5 - 5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ganireliks je indiciran za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje. U kliničkim se ispitivanjima ganireliks primjenjivao uz rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator folikula. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ganireliks smije propisivati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju neplodnosti. Doziranje Ganireliks se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika. Kontrolirana hiperstimulacija jajnika FSH-om ili korifolitropinom alfa može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa. Ganireliks (0,25 mg) treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana primjene FSH-a ili 5. ili 6. dana nakon primjene korifolitropina alfa. Prvi dan primjene ganireliksa ovisi o odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju i/ili količini estradiola u cirkulaciji. Iako se kliničko iskust 阅读完整的文件