Ganireliks Theramex 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

ganireliksacetat

Tersedia dari:

Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin, Irska

Kode ATC:

H01CC01

INN (Nama Internasional):

ganireliksacetat

Bentuk farmasi:

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Komposisi:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa (u obliku ganireliksacetata) u 0,5 ml vodene otopine

Jenis Resep:

na recept ograničeni recept

Diproduksi oleh:

Gp-Pharm S.A., Sant Quinti de Mediona, Barcelona, Španjolska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-875804662-01]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-875804662-02] Urbroj: 381-12-01/171-23-09

Tanggal Otorisasi:

2023-08-18

Selebaran informasi

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GANIRELIKS THERAMEX 0,25 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
ganireliks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ganireliks Theramex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ganireliks
Theramex
3.
Kako primjenjivati Ganireliks Theramex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ganireliks Theramex
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GANIRELIKS THERAMEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Ganireliks
Theramex
sadrţi
djelatnu
tvar
ganireliks
i
pripada
skupini
lijekova
koji
se zovu
„antagonisti
gonadotropin-oslobađajućeg
hormona“,
a
koji
sprječavaju
djelovanje
prirodnog
gonadotropin-oslobađajućeg
hormona
(GnRH).
GnRH
regulira
oslobađanje
gonadotropina
(luteinizirajućeg hormona [LH] i folikulostimulirajućeg hormona
[FSH]). Gonadotropini imaju
vaţnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. Ţenama je FSH
potreban za rast i razvoj folikula u
jajnicima.
Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrţe jajne stanice. LH je
potreban za oslobađanje zrelih
jajnih stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Ganireliks
Theramex sprječava djelovanje GnRH-a,
čime se prije svega sprječava oslobađanje LH-a.
Za što se Ganireliks Theramex koristi
U ţena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute
oplodnje, uključujući oplodnju _ in _
_vitro _(IVF) i druge metode, ponekad moţe doći do prijevremene
ovulacije, š

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ganireliks Theramex 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene
otopine.
Djelatna tvar ganireliks (u obliku acetata) (INN) je sintetski
dekapeptid s jakim antagonističkim
djelovanjem na prirodni gonadotropin-oslobađajući hormon (engl.
_gonadotrophin releasing hormone_,
GnRH). Aminokiseline na pozicijama 1, 2, 3, 6, 8 i 10 prirodnog
dekapeptida GnRH zamijenjene su te
je nastao [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH,
molekularne mase 1570,3.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra i bezbojna vodena otopina, pH vrijednosti 4,5 - 5,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ganireliks je indiciran za prevenciju prijevremenog naglog porasta
razine luteinizirajućeg hormona (LH)
u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u
sklopu postupaka potpomognute
oplodnje.
U kliničkim se ispitivanjima ganireliks primjenjivao uz rekombinantni
humani folikulostimulirajući hormon
(FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator folikula.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ganireliks smije propisivati samo liječnik specijalist s iskustvom u
liječenju neplodnosti.
Doziranje
Ganireliks se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta
razine LH-a u žena koje se podvrgavaju
kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika. Kontrolirana hiperstimulacija
jajnika FSH-om ili korifolitropinom
alfa može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa.
Ganireliks (0,25 mg) treba primijeniti
supkutanom injekcijom jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana
primjene FSH-a ili 5. ili 6. dana nakon
primjene korifolitropina alfa. Prvi dan primjene ganireliksa ovisi o
odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini
folikula koji se razvijaju i/ili količini estradiola u cirkulaciji.
Iako se kliničko iskust