国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Galantaminum
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.
N06DA04
Galantaminum
16 mg
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990884971; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990884964; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990884957; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990884940; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990884902
2022-04-25
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Galsya SR, 8 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Galsya SR, 16 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Galsya SR, 24 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde galantaminum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Galsya SR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galsya SR 3. Jak stosować lek Galsya SR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Galsya SR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Galsya SR i w jakim celu się go stosuje Galsya SR zawiera substancję czynną - galantaminę, która jest lekiem przeciwotępiennym. Lek Galsya SR jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym dorosłych z łagodną do umiarkowanie ciężkiej chorobą Alzhaimera, która jest rodzajem demencji zmieniającej czynność mózgu. Choroba Alzheimera powoduje narastającą utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania prowadząc do coraz większych problemów w codziennym funkcjonowaniu pacjenta. Uważa się, że te objawy wynikają z braku acetylocholiny - substancji odpowiedzialnej za przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu. Galsya SR zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, prowadząc do zmniejszenia objawów choroby. Galsya SR ma postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, co 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Galsya SR, 8 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Galsya SR, 16 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Galsya SR, 24 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 8 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 8 mg galantaminy (w postaci bromowodorku). 16 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 16 mg galantaminy (w postaci bromowodorku). 24 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 24 mg galantaminy (w postaci bromowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 8 mg: białe kapsułki o wymiarze 2 (długość kapsułki 17,6 -18,4 mm), z nadrukiem G8 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera biały, owalny rdzeń w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu. 16 mg: różowe kapsułki o wymiarze 1 (długość kapsułki: 19,0 - 19,8 mm), z nadrukiem G16 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera dwa białe, owalne rdzenie w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu. 24 mg: pomarańczowo różowe kapsułki o wymiarze 0 (długość kapsułki: 23,8 - 24,6 mm), z nadrukiem G24 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera trzy białe, owalne rdzenie w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Galsya SR jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnej do umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku Przed rozpoczęciem leczenia Diagnoza sugerująca otępienie typu alzheimerowskiego powinna zostać potwierdzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 8 mg/dobę przez 4 tygodnie. 2 Dawka podtrzymująca Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie galantaminy, najlepiej w ciągu trz 阅读完整的文件