Galsya SR 16 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Galantaminum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

N06DA04

INN (International Nazwa):

Galantaminum

Dawkowanie:

16 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990884971; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990884964; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990884957; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990884940; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990884902

Status autoryzacji:

2022-04-25

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Galsya SR, 8 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Galsya SR, 16 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Galsya SR, 24 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
galantaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Galsya SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galsya SR
3.
Jak stosować lek Galsya SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Galsya SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Galsya SR i w jakim celu się go stosuje
Galsya SR zawiera substancję czynną - galantaminę, która jest
lekiem przeciwotępiennym.
Lek Galsya SR jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym
dorosłych z łagodną do
umiarkowanie ciężkiej chorobą Alzhaimera, która jest rodzajem
demencji zmieniającej czynność
mózgu.
Choroba Alzheimera powoduje narastającą utratę pamięci,
dezorientację oraz zmiany zachowania
prowadząc do coraz większych problemów w codziennym funkcjonowaniu
pacjenta.
Uważa się, że te objawy wynikają z braku acetylocholiny -
substancji odpowiedzialnej za przesyłanie
sygnałów między komórkami mózgu. Galsya SR zwiększa ilość
acetylocholiny w mózgu, prowadząc
do zmniejszenia objawów choroby.
Galsya SR ma postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, co

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Galsya SR, 8 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Galsya SR, 16 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Galsya SR, 24 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
8 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 8
mg galantaminy (w postaci
bromowodorku).
16 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 16
mg galantaminy (w postaci
bromowodorku).
24 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 24
mg galantaminy (w postaci
bromowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
8 mg: białe kapsułki o wymiarze 2 (długość kapsułki 17,6 -18,4
mm), z nadrukiem G8 na wieczku
kapsułki. Kapsułka zawiera biały, owalny rdzeń w postaci tabletki
o przedłużonym uwalnianiu.
16 mg: różowe kapsułki o wymiarze 1 (długość kapsułki: 19,0 -
19,8 mm), z nadrukiem G16 na
wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera dwa białe, owalne rdzenie w
postaci tabletki o przedłużonym
uwalnianiu.
24 mg: pomarańczowo różowe kapsułki o wymiarze 0 (długość
kapsułki: 23,8 - 24,6 mm), z
nadrukiem G24 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera trzy białe,
owalne rdzenie w postaci tabletki o
przedłużonym uwalnianiu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Galsya SR jest wskazany w objawowym leczeniu
łagodnej do umiarkowanie
ciężkiej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku
Przed rozpoczęciem leczenia
Diagnoza sugerująca otępienie typu alzheimerowskiego powinna zostać
potwierdzona zgodnie z
aktualnymi wytycznymi klinicznymi (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 8 mg/dobę przez 4 tygodnie.
2
Dawka podtrzymująca

Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie galantaminy,
najlepiej w ciągu trz