GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

gadolinium

可用日期:

SCHERING SA

INN（国际名称）:

gadolinium

剂量:

78,625 mg

药物剂型:

solution

组成:

composition pour 1 ml > gadolinium : 78,625 mg . Sous forme de : gadobutrol 302,36 mg

给药途径:

intraveineuse

每包单位数:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml

处方类型:

liste II

治疗领域:

ATC V08C A

產品總結:

360 805-0 ou 34009 360 805 0 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 573-0 ou 34009 564 573 0 4 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 806-7 ou 34009 360 806 7 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 574-7 ou 34009 564 574 7 2 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 807-3 ou 34009 360 807 3 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 575-3 ou 34009 564 575 3 3 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

授权状态:

Abrogée

授权日期:

2003-02-12

资料单张

NOTICE
Mis à jour : 12/02/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie
·
La substance active:
gadobutrol..................................................................................
302,36 mg (ou 0,5 mmol)
équivalent à
gadolinium.............................................................
78,625 mg
Pour 1 ml
·
Les autres composantssont :
calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique concentré, eau
pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE / EXPLOITANT:
SCHERING S.A
ZI de Roubaix Est
Rue de Toufflers – BP 69
59452 Lys-LEZ-LANNOY CEDEX
FABRICANT
SCHERING AKTIENGESELLSCHAFT
Max-Dohrn-Str.8-10
D-0589 BERLIN
1. QU'EST-CE QUE GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en
seringue préremplie contenant 10, 15 ou 20 ml; boîtes
de 1 et de 5.
Indications thérapeutiques
GADOVIST 0,5 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE est
un produit de contraste paramagnétique destiné
à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires
crâniens et rachidiens.
2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’UTILISER
GADOVIST 0,5 mmol/ml, soluti

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gadobutrol
......................................................................................
302,36 mg (ou 0,5 mmol)
Equivalent à gadolinium
.................................................................
78,625 mg
Pour 1ml
PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES
Concentration en produit de contraste
(mg/ml)
(mmol/ml)
302,36
0,5
Osmolalité à 37°C (mOsm par kg H
2
O)
557
Viscosité à 37°C (mPa.s)
1,41
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Renforcement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM)
des territoires crâniens et rachidiens.
4.2. Posologie et mode d'administration
INFORMATIONS GÉNÉRALES
La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse.
L’examen IRM avec contraste renforcé peut débuter
immédiatement après l’injection, dans un délai dépendant des
séquences d’impulsion utilisées et du protocole d’examen. Le
contraste optimal est obtenu généralement dans les 15 minutes
suivant l’injection de Gadovist (ce délai dépendant du type
de lésion ou de tissu). Le renforcement du contraste persiste le plus
souvent jusqu’à 45 minutes après l’injection.
Les séquences d’examen pondérées en T
1
sont particulièrement adaptées à l’examen avec contraste
réhaussé.
Le patient doit être, si possible, en décubitus lors de
l’injection intravasculaire du produit de contraste et doit être
surveillé
pendant au moins une demi-heure après celle-ci, la majorité des
effets indésirables survenant au cours de cette période.
DOSE
La dose recommandée chez l’adulte est de 0,1 mmol/kg de poids, ce
qui équivaut à 0,1 ml/kg de la solution à 1,0 M et à 0,2
ml/kg de la solution à 0,5 M.
En cas de forte suspicion clinique