국가: 프랑스
언어: 프랑스어
출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
gadolinium
SCHERING SA
gadolinium
78,625 mg
solution
composition pour 1 ml > gadolinium : 78,625 mg . Sous forme de : gadobutrol 302,36 mg
intraveineuse
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
liste II
ATC V08C A
360 805-0 ou 34009 360 805 0 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 573-0 ou 34009 564 573 0 4 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 806-7 ou 34009 360 806 7 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 574-7 ou 34009 564 574 7 2 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 807-3 ou 34009 360 807 3 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 575-3 ou 34009 564 575 3 3 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2003-02-12
NOTICE Mis à jour : 12/02/2003 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie · La substance active: gadobutrol.................................................................................. 302,36 mg (ou 0,5 mmol) équivalent à gadolinium............................................................. 78,625 mg Pour 1 ml · Les autres composantssont : calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE / EXPLOITANT: SCHERING S.A ZI de Roubaix Est Rue de Toufflers – BP 69 59452 Lys-LEZ-LANNOY CEDEX FABRICANT SCHERING AKTIENGESELLSCHAFT Max-Dohrn-Str.8-10 D-0589 BERLIN 1. QU'EST-CE QUE GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en seringue préremplie contenant 10, 15 ou 20 ml; boîtes de 1 et de 5. Indications thérapeutiques GADOVIST 0,5 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE est un produit de contraste paramagnétique destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens. 2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’UTILISER GADOVIST 0,5 mmol/ml, soluti 전체 문서 읽기
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/02/2003 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gadobutrol ...................................................................................... 302,36 mg (ou 0,5 mmol) Equivalent à gadolinium ................................................................. 78,625 mg Pour 1ml PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES Concentration en produit de contraste (mg/ml) (mmol/ml) 302,36 0,5 Osmolalité à 37°C (mOsm par kg H 2 O) 557 Viscosité à 37°C (mPa.s) 1,41 Pour les excipients, voir 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Renforcement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens. 4.2. Posologie et mode d'administration INFORMATIONS GÉNÉRALES La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse. L’examen IRM avec contraste renforcé peut débuter immédiatement après l’injection, dans un délai dépendant des séquences d’impulsion utilisées et du protocole d’examen. Le contraste optimal est obtenu généralement dans les 15 minutes suivant l’injection de Gadovist (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu). Le renforcement du contraste persiste le plus souvent jusqu’à 45 minutes après l’injection. Les séquences d’examen pondérées en T 1 sont particulièrement adaptées à l’examen avec contraste réhaussé. Le patient doit être, si possible, en décubitus lors de l’injection intravasculaire du produit de contraste et doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après celle-ci, la majorité des effets indésirables survenant au cours de cette période. DOSE La dose recommandée chez l’adulte est de 0,1 mmol/kg de poids, ce qui équivaut à 0,1 ml/kg de la solution à 1,0 M et à 0,2 ml/kg de la solution à 0,5 M. En cas de forte suspicion clinique 전체 문서 읽기