国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gadodiamid
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V08CA03
gadodiamid
Normal
gadodiamide
Aktif
1970-01-01
Sayfa 1 / 8 KULLANMA TALİMATI GADODİEM 287 MG/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL Damar yoluyla enjeksiyon şeklinde kullanılır. _ETKIN MADDE: _ Her 1 ml çözelti 287 mg gadodiamid (0.5 mmol/ml’ye eşdeğer) içerir. 10 ml içeriği: 2,87 g (5.0 mmol) Gadodiamid 15 ml içeriği: 4.31 g (7.5 mmol) Gadodiamid 20 ml içeriği: 5.74 g (10.0 mmol) Gadodiamid _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum kaldiamid, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı) ve enjeksiyonluk su içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _GADODİEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _GADODİEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _GADODİEM NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _GADODİEM’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GADODİEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bu ilaç sadece tanı içindir. GADODİEM, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil toraks boşluğu, kollar ve bacaklar, karın boşluğundaki prostat, mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskelet sistemi ve kan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekniği ile tetkiki için kullanılan bir ürün olup sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: Makrosiklik ajan grubundaki ilaçlar i 阅读完整的文件
1/11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GADODİEM 287 mg /ml IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 ml çözelti 287.0 mg (0.5 mmol’e eşdeğer) gadodiamid içerir. 10 ml’lik flakonda 2.87 g (5.0 mmol) gadodiamid, 15 ml’lik flakonda 4.31 g (7.5 mmol) gadodiamid, 20 ml’lik flakonda 5.74 g (10.0 mmol) gadodiamid bulunur. YARDIMCI MADDELER : Sodyum kaldiamid………………………………12,00 mg Sodyum hidroksid çözeltisi (pH ayarlayıcı)……k.m Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Renksiz, berrak, partikülsüz çözeltidir. pH : 5.5 - 7.0 Osmolalite : 650 – 1000 mOsmol/kg 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. GADODİEM kraniyal ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG) için kullanılan bir kontrast maddedir. GADODİEM aynı zamanda, intravenöz uygulama ile, genel vücut MR görüntülenmesinde de (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil torasik boşluk, ekstremiteler, karın ve pelvis (prostat ve mesane) kadında meme, karın (pankreas ve karaciğer) retroperitonal boşluk (böbrek), kas- iskelet sistemi ve damarlar (anjiyografi) dahil) endike olup sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: Makrosiklik ajanlarla görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda, Sadece 65 yaş üzeri hastalarda, Yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere, 2/11 Tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede. GADODİEM, vücudun çeşitli kısımlarındaki anormal yapı ve lezyonların görüntülenmesini kolaylaştırır ve sağlıklı veya patolojik dokuların birbirinden ayırt edilmesine yardımcı olur. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıd 阅读完整的文件