GADODIEM 287 MG/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,10 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gadodiamid

Mevcut itibaren:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V08CA03

INN (International Adı):

gadodiamid

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

gadodiamide

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa
1
/
8
KULLANMA TALİMATI
GADODİEM 287 MG/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL
Damar yoluyla enjeksiyon şeklinde kullanılır.

_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml çözelti 287 mg gadodiamid (0.5 mmol/ml’ye eşdeğer)
içerir.
10 ml içeriği: 2,87 g (5.0 mmol) Gadodiamid
15 ml içeriği: 4.31 g (7.5 mmol) Gadodiamid
20 ml içeriği: 5.74 g (10.0 mmol) Gadodiamid

_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum kaldiamid, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik
asit (pH ayarlayıcı) ve enjeksiyonluk su içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_GADODİEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_GADODİEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_GADODİEM NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_GADODİEM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GADODİEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bu ilaç sadece tanı içindir. GADODİEM, beyin veya omurganın,
ayrıca, tüm vücudun (baş ve
boyun bölgesi, kalp dahil toraks boşluğu, kollar ve bacaklar,
karın boşluğundaki prostat,
mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda
meme, kas-iskelet sistemi ve
kan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekniği
ile tetkiki için kullanılan
bir ürün olup sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:

Makrosiklik ajan grubundaki ilaçlar i

Ürün özellikleri

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GADODİEM 287 mg /ml IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml çözelti 287.0 mg (0.5 mmol’e eşdeğer) gadodiamid
içerir.
10 ml’lik flakonda 2.87 g (5.0 mmol) gadodiamid,
15 ml’lik flakonda 4.31 g (7.5 mmol) gadodiamid,
20 ml’lik flakonda 5.74 g (10.0 mmol) gadodiamid bulunur.
YARDIMCI MADDELER
:
Sodyum kaldiamid………………………………12,00 mg
Sodyum hidroksid çözeltisi (pH ayarlayıcı)……k.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz, berrak, partikülsüz çözeltidir.
pH
: 5.5 - 7.0
Osmolalite
: 650 – 1000 mOsmol/kg
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. GADODİEM
kraniyal ve spinal manyetik
rezonans görüntüleme (MRG) için kullanılan bir kontrast maddedir.
GADODİEM aynı zamanda, intravenöz uygulama ile, genel vücut MR
görüntülenmesinde de
(baş ve boyun bölgesi, kalp dahil torasik boşluk, ekstremiteler,
karın ve pelvis (prostat ve
mesane) kadında meme, karın (pankreas ve karaciğer) retroperitonal
boşluk (böbrek), kas-
iskelet sistemi ve damarlar (anjiyografi) dahil) endike olup sadece
aşağıdaki durumlarda
kullanılmalıdır:

Makrosiklik ajanlarla görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda,

Sadece 65 yaş üzeri hastalarda,

Yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere,
2/11

Tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede.
GADODİEM, vücudun çeşitli kısımlarındaki anormal yapı ve
lezyonların görüntülenmesini
kolaylaştırır ve sağlıklı veya patolojik dokuların birbirinden
ayırt edilmesine yardımcı olur.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda
kullanılmalıdır. Doz, hastanın
vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen
kilogram başına önerilen doz
aşılmamalıd�