资料单张
1
KULLANMA TALİMATI
FUXESİN 100 MG INFÜZYONLUK LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg anidulafungin içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Fruktoz, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), tartarik asit (E334),
sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz_
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FUXESİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FUXESİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FUXESİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FUXESİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FUXESİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FUXESİN, 1 flakon içerisinde, 100 mg anidulafungin içeren
beyaz, kirli beyaz liyofilize tozdur.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir
parçacık içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin
ekinokandin
adı
verilen
bir
ilaç
grubundandır.
Bu
ilaçlar
ciddi
mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin
(1,3-β-D-glukan) üretimini engeller.
Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya
kusurlu hücre duvarlarına
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0FySHY3YnUySHY3ak1URG83
Belge Takip Adresi:https://www
阅读完整的文件
产品特点
1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUXESİN 100 mg infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Anidulafungin…………100 mg
Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/mL anidulafungin,
seyreltilmiş çözelti ise 0,77
mg/mL anidulafungin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Fruktoz…………………..102,5 mg
Mannitol (E 421)…………500 mg
Sodyum hidroksit ………..y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk liyofilize toz içeren flakon.
Toz: Beyaz, kirli beyaz liyofilize toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkin ve 1 ay-18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda kandidemi
dahil invazif kandidiyazis
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
FUXESİN tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha
önceden deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalıdır.
Tedavi öncesinde mantar kültürü örnekleri alınmalıdır. Tedavi,
kültür sonuçları bilinmeden
başlatılabilir ve sonuçlar alındığında buna göre
düzenlenebilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0FySHY3YnUySHY3ak1UZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/23
Yetişkin popülasyon (dozlama ve tedavi süresi)
Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg
doz uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır.
Genelde, antifungal tedavi son pozitif kültürden sonra en az 14 gün
süreyle devam ettirilmelidir.
35 günden fazla süren tedaviler için 100 mg dozu destekleyen
yeterli veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon (1 ay-18 yaş arası) (dozlama ve tedavi
süresi)
Birinci günde 3 mg/kg’lık (200 mg’ı aşmamalıdır) tek bir
yükleme dozu uygulanmalı, ardından
da günde 1,5 mg/kg’lık (100 mg’ı aşmamalıdır) idame dozu
uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın klinik yanıt
阅读完整的文件
资料单张 