Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
anidulafungin
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AX06
anidulafungin
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI FUXESİN 100 MG INFÜZYONLUK LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE_: Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg anidulafungin içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Fruktoz, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), tartarik asit (E334), sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz_ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FUXESİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FUXESİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FUXESİN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FUXESİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FUXESİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FUXESİN, 1 flakon içerisinde, 100 mg anidulafungin içeren beyaz, kirli beyaz liyofilize tozdur. Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir. Etkin madde anidulafungindir. Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır. Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-β-D-glukan) üretimini engeller. Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya kusurlu hücre duvarlarına Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0FySHY3YnUySHY3ak1URG83 Belge Takip Adresi:https://www Belgenin tamamını okuyun
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUXESİN 100 mg infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Anidulafungin…………100 mg Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/mL anidulafungin, seyreltilmiş çözelti ise 0,77 mg/mL anidulafungin içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Fruktoz…………………..102,5 mg Mannitol (E 421)…………500 mg Sodyum hidroksit ………..y.m Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk liyofilize toz içeren flakon. Toz: Beyaz, kirli beyaz liyofilize toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Yetişkin ve 1 ay-18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda kandidemi dahil invazif kandidiyazis tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: FUXESİN tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha önceden deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Tedavi öncesinde mantar kültürü örnekleri alınmalıdır. Tedavi, kültür sonuçları bilinmeden başlatılabilir ve sonuçlar alındığında buna göre düzenlenebilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0FySHY3YnUySHY3ak1UZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/23 Yetişkin popülasyon (dozlama ve tedavi süresi) Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg doz uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır. Genelde, antifungal tedavi son pozitif kültürden sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. 35 günden fazla süren tedaviler için 100 mg dozu destekleyen yeterli veri yoktur. Pediyatrik popülasyon (1 ay-18 yaş arası) (dozlama ve tedavi süresi) Birinci günde 3 mg/kg’lık (200 mg’ı aşmamalıdır) tek bir yükleme dozu uygulanmalı, ardından da günde 1,5 mg/kg’lık (100 mg’ı aşmamalıdır) idame dozu uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın klinik yanıt Belgenin tamamını okuyun