FULVESTRANT TEVA 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

fulvesztrantnak

可用日期:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC代码:

L02BA03

INN（国际名称）:

fulvestrant

类:

TK

產品總結:

Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22998 / 01 - Sz - TK - igen

授权状态:

Generikus

授权日期:

2016-03-17

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FULVESTRANT TEVA 250 MG/5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
fulvesztrant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos
injekció előretöltött
fecskendőben (a továbbiakban: Fulvestrant Teva) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fulvestrant Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fulvestrant Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FULVESTRANT TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fulvestrant Teva hatóanyaga a fulvesztrant, amely az
ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az
ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként
szerepet játszhat az emlőrák
növekedésében.
A Fulvestrant Teva-t a következő állapotokban alkalmazzák:

vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett
ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg
előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt
(metasztázisos) emlőr

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml töltettérfogatú
előretöltött fecskendőnként.
50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
474 mg (94,8 mg/ml-rel egyenértékű) alkoholt (etanol) tartalmaz
előretöltött fecskendőnként.
500 mg (100 mg/ml-rel egyenértékű) benzil-alkoholt tartalmaz
előretöltött fecskendőnként.
750 mg (150 mg/ml-rel egyenértékű) benzil-benzoátot tartalmaz
előretöltött fecskendőnként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat. A parenterálisan
beadandó oldatokat felhasználás előtt
meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket vagy
nem színeződtek-e el.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fulvestrant Teva a következő állapotokban javallott:

monoterápiában ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél,
akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy
akiknél adjuváns antiösztrogén terápia alatti, vagy azt követő
relapszus következett be,
vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.

palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán
epidermális növekedési
faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben
részesültek (lásd 5.1 pont).
Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel
történő kombinációs kezelést luteinizáló
hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt korú nők (beleértve az időskorúakat is)_
Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint