国家: 爱沙尼亚
语言: 爱沙尼亚文
来源: Ravimiamet
fulvestrant
Stada Arzneimittel AG
L02BA03
fulvestrant
250mg 5ml 5ml 4TK; 250mg 5ml 5ml 1TK; 250mg 5ml 5ml 2TK; 250mg 5ml 5ml 6TK
süstelahus süstlis
R
30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FULVESTRANT STADA 250 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS fulvestrant ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fulvestrant STADA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fulvestrant STADA kasutamist 3. Kuidas Fulvestrant STADA’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fulvestrant STADA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FULVESTRANT STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fulvestrant STADA sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga. Fulvestrant STADA’t kasutatakse: • ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud teistesse keha piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või • kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud teistesse keha piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk). Naisi, kes ei ole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks. Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi koh 阅读完整的文件
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fulvestrant STADA, 250 mg süstelahust süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses. Üks ml süstelahust sisaldab 50 mg fulvestranti. INN. _Fulvestrantum_ Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml lahust sisaldab 100 mg etanooli (96%), 100 mg bensüülalkoholi ja 150 mg bensüülbensoaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis. Läbipaistev, värvitu kuni kollane, praktiliselt nähtavate osakesteta, viskoosne, õline lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi ravi menopausijärgses eas naistel: - kes ei ole eelnevalt saanud hormoonravi; - haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle järgselt või haiguse progresseerumisel antiöstrogeenravi ajal. Kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor (HR)- positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi ravi naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1). Pre- või perimenopausis olevatel naistel tuleb kombinatsioonravis palbotsikliibiga kasutada kombinatsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonistiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud naised (sh eakad)_ Soovitatav annus on 500 mg ravimit manustatuna ühekuuliste intervallidega, kusjuures kaks nädalat pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg. Fulvestrandi kasutamisel kombinatsioonravis palbotsikliibiga tuleb täiendava teabe saamiseks tutvuda palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega. Enne fulvestrandi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja kogu ravitsükli jooksul tuleb kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH agonistidega. Patsientide erirühmad _Neerukahjustus_ Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) ei ole ra 阅读完整的文件