FULVESTRANT STADA süstelahus süstlis

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

fulvestrant

Διαθέσιμο από:

Stada Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

fulvestrant

Δοσολογία:

250mg 5ml 5ml 4TK; 250mg 5ml 5ml 1TK; 250mg 5ml 5ml 2TK; 250mg 5ml 5ml 6TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

süstelahus süstlis

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FULVESTRANT STADA 250 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
fulvestrant
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fulvestrant STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fulvestrant STADA kasutamist
3.
Kuidas Fulvestrant STADA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fulvestrant STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FULVESTRANT STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fulvestrant STADA sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub
östrogeeni blokaatorite rühma.
Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel
olla seotud rinnavähi kasvuga.
Fulvestrant STADA’t kasutatakse:
•
ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi
(östrogeenretseptor-positiivne
rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud teistesse
keha piirkondadesse (metastaatiline
rinnavähk); või
•
kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks
(östrogeenretseptor-positiivne,
inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk),
mis on lokaalselt levinud või
levinud teistesse keha piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk).
Naisi, kes ei ole veel menopausis,
ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat
hormooni vabastava hormooni
(LHRH) agonistiks.
Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on
tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi
infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi koh

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fulvestrant STADA, 250 mg süstelahust süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses.
Üks ml süstelahust sisaldab 50 mg fulvestranti.
INN.
_Fulvestrantum_
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml lahust sisaldab 100 mg etanooli (96%), 100 mg
bensüülalkoholi ja 150 mg bensüülbensoaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis.
Läbipaistev, värvitu kuni kollane, praktiliselt nähtavate
osakesteta, viskoosne, õline lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi ravi
menopausijärgses eas naistel:
-
kes ei ole eelnevalt saanud hormoonravi;
-
haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle
järgselt või haiguse
progresseerumisel antiöstrogeenravi ajal.
Kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor (HR)- positiivse,
inimese epidermaalse
kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi ravi naistel,
kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1).
Pre- või perimenopausis olevatel naistel tuleb kombinatsioonravis
palbotsikliibiga kasutada
kombinatsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH)
agonistiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud naised (sh eakad)_
Soovitatav annus on 500 mg ravimit manustatuna ühekuuliste
intervallidega, kusjuures kaks nädalat
pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg.
Fulvestrandi kasutamisel kombinatsioonravis palbotsikliibiga tuleb
täiendava teabe saamiseks tutvuda
palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Enne fulvestrandi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja
kogu ravitsükli jooksul tuleb
kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi
ravida LHRH agonistidega.
Patsientide erirühmad
_Neerukahjustus_
Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≥
30 ml/min) ei ole ra