FULVESTRANT PLIVA 250 mg/5 mL otopina za injekciju

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

fulvestrant od

可用日期:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC代码:

L02BA03

INN（国际名称）:

fulvestrant

剂量:

250 mg/5 mL

药物剂型:

otopina za injekciju

组成:

5 ml otopine za injekciju sadrži: 250 mg fulvestranta

每包单位数:

2 napunjene staklene štrcaljke sa po 5 ml otopine za injekciju i 2 sigurnosne igle za spajanje na trup štrcaljke, u kutiji

处方类型:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

厂商:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

授权状态:

Važeći

授权日期:

2022-03-17

资料单张

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FULVESTRANT PLIVA
250 mg/5 ml otopina za injekciju
fulvestrant
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Fulvestrant Pliva i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Fulvestrant Pliva?
3.
Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva?
4.
Moguće nežljene reakcije
5.
Kako čuvati Fulvestrant Pliva?
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Fulvestrant Pliva i za šta se koristi?
Fulvestrant Pliva sadrži djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada
skupini blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim
slučajevima biti uključeni u rast raka
dojke.
Fulvestrant Pliva se koristi:

samostalno, kod žena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka
dojke koji se zove rak
dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno
uznapredovao ili se proširio na
druge dijelove tijela (metastatski rak), ili

u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje žena s jednom vrstom
raka dojke koji se zove rak
dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog
epidermalnog
faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na
druge dijelove tijela
(metastatski rak). Žene koje još nisu ušle u menopauzu liječit će
se još jednim lijekom, koji
se zove agonist hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl.
luteinizing hormone
releasing hormone
, LHRH).
Kada se Fulvestrant Pliva daje u kombinaciji s palbociklibom, važno

产品特点

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
FULVESTRANT PLIVA
250 mg/5 ml otopina za injekciju
fulvestrant
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta.
Svaki ml sadrži 50 mg fulvestranta.
Pomo_ć_ne supstance s poznatim u_č_inkom
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 474 mg alkohola (etanol) što
odgovara 94,8 mg/ml.
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 500 mg benzilnog alkohola što
odgovara 100 mg/ml.
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 750 mg benzilbenzoata što odgovara
150 mg/ml.
Za potpun popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina. Parenteralne otopine se
prije primjene moraju pregledati
da ne sadrže vidljive čestice i da nisu promijenile boju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Fulvestrant Pliva je indikovan

kao monoterapija za lijećenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog
raka dojke pozitivnog
na
estrogenske receptore kod postmenopauzalnih žena:
-
koje prethodno nisu bile lijećene endokrinom terapijom, ili
-
koje su doživjele relaps bolesti tokom ili nakon adjuvantnog
antiestrogenskog lijećenja
ili progresiju bolesti tokom antiestrogenskog lijećenja.

u kombinaciji s palbociklibom za lijećenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka
dojke
koji
je
pozitivan
na
hormonski
receptor
(HR)
i
negativan
na
receptor
humanog
epidermalnog faktora rasta 2 (engl.
human epidermal growth factor receptor 2
, HER2)
kod žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio
5.1).
Kod predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena lijećenje u
kombinaciji s palbociklibom treba
primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji otpušta
luteinizirajući hormon (engl.
Luteinizing
hormone releasing hormone
, LHRH).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasle žene (uklju_č_uju_ć_i starije)
Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu
dodatnu dozu od 500 mg koja se
daje dvije nedjelje nakon početne doze.
Kada se fulvestrant