Šalis: Bosnija ir Hercegovina
kalba: kroatų
Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
fulvestrant od
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L02BA03
fulvestrant
250 mg/5 mL
otopina za injekciju
5 ml otopine za injekciju sadrži: 250 mg fulvestranta
2 napunjene staklene štrcaljke sa po 5 ml otopine za injekciju i 2 sigurnosne igle za spajanje na trup štrcaljke, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Važeći
2022-03-17
UPUTSTVO ZA PACIJENTA FULVESTRANT PLIVA 250 mg/5 ml otopina za injekciju fulvestrant Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Šta je Fulvestrant Pliva i za šta se koristi? 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Fulvestrant Pliva? 3. Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva? 4. Moguće nežljene reakcije 5. Kako čuvati Fulvestrant Pliva? 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Fulvestrant Pliva i za šta se koristi? Fulvestrant Pliva sadrži djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena. Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke. Fulvestrant Pliva se koristi: samostalno, kod žena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak), ili u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje žena s jednom vrstom raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak). Žene koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim lijekom, koji se zove agonist hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. luteinizing hormone releasing hormone , LHRH). Kada se Fulvestrant Pliva daje u kombinaciji s palbociklibom, važno Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA FULVESTRANT PLIVA 250 mg/5 ml otopina za injekciju fulvestrant 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta. Svaki ml sadrži 50 mg fulvestranta. Pomo_ć_ne supstance s poznatim u_č_inkom Svaka napunjena štrcaljka sadrži 474 mg alkohola (etanol) što odgovara 94,8 mg/ml. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 500 mg benzilnog alkohola što odgovara 100 mg/ml. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 750 mg benzilbenzoata što odgovara 150 mg/ml. Za potpun popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina. Parenteralne otopine se prije primjene moraju pregledati da ne sadrže vidljive čestice i da nisu promijenile boju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Fulvestrant Pliva je indikovan kao monoterapija za lijećenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na estrogenske receptore kod postmenopauzalnih žena: - koje prethodno nisu bile lijećene endokrinom terapijom, ili - koje su doživjele relaps bolesti tokom ili nakon adjuvantnog antiestrogenskog lijećenja ili progresiju bolesti tokom antiestrogenskog lijećenja. u kombinaciji s palbociklibom za lijećenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2 , HER2) kod žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1). Kod predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena lijećenje u kombinaciji s palbociklibom treba primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. Luteinizing hormone releasing hormone , LHRH). 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Odrasle žene (uklju_č_uju_ć_i starije) Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg koja se daje dvije nedjelje nakon početne doze. Kada se fulvestrant Perskaitykite visą dokumentą