FULVESTRANT ACCORD 250 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

FULVESTRANTUM

可用日期:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

ATC代码:

L02BA03

INN（国际名称）:

FULVESTRANTUM

剂量:

250mg

药物剂型:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

处方类型:

PRF

厂商:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

治疗组:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI

產品總結:

14794/2022/01 Cutie cu 2 seringi preumplute, din sticla incolora (tip I) x 5 ml sol. inj. si 2 ace pentru injectii, prevazute cu sistem de siguranta (BD SafetyGlide®); 11563/2019/01 Cutie cu 2 seringi din sticla, cu piston din cauciuc bromobutilic si tija din plastic si 2 ace pentru injectii cu siguranta (BD SafetyGlide) x 5 ml sol. inj.

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14794/2022/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FULVESTRANT ACCORD 250 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
fulvestrant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistul sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumnevoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Fulvestrant Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fulvestrant Accord
3.
Cum să utilizaţi Fulvestrant Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fulvestrant Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FULVESTRANT ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fulvestrant Accord conţine substanţa activă fulvestrant, care
aparține clasei de medicamente denumite
blocante estrogenice. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini,
sunt implicaţi în unele cazuri în
apariţia cancerului de sân.
Fulvestrant Accord este utilizat fie:
•
în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit
cancer de sân cu status pozitiv
pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a
răspândit la alte părți ale corpului
(metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
•
în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de
cancer de sân denumit cancer de
sân cu status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, cu

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14794/2022/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fulvestrant Accord 250 mg soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie injectabilă în seringă preumplută conține
fulvestrant 50 ml.
O seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie.
Excipienţi cu efect cunoscut (per 5 ml):
Etanol 96% (500 mg)
Alcool benzilic (500 mg)
Benzoat de benzil (750 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (soluție
injectabilă).
Soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fulvestrant Accord este indicat
în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional
sau metastazat, cu status pozitiv
pentru receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:
fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau
în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia
antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluţie
a bolii sub tratament antiestrogenic.
în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar
avansat loco-regional sau metastazat, cu
status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) și status
negativ pentru receptorul 2 pentru
factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li
s-a administrat tratament endocrin
anterior (vezi pct. 5.1)
La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu
palbociclib trebuie asociat cu un agonist
al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Femei adulte (inclusiv vârstnice) _
Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o
doză suplimentară de 500 mg
2
administrată la două săptămâni după doza iniţială.
Atunci când Fulvestrant Accord este utilizat în combinație cu
palbociclib, vă