Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FULVESTRANTUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
L02BA03
FULVESTRANTUM
250mg
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI
14794/2022/01 Cutie cu 2 seringi preumplute, din sticla incolora (tip I) x 5 ml sol. inj. si 2 ace pentru injectii, prevazute cu sistem de siguranta (BD SafetyGlide®); 11563/2019/01 Cutie cu 2 seringi din sticla, cu piston din cauciuc bromobutilic si tija din plastic si 2 ace pentru injectii cu siguranta (BD SafetyGlide) x 5 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14794/2022/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FULVESTRANT ACCORD 250 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ fulvestrant CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumnevoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Fulvestrant Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fulvestrant Accord 3. Cum să utilizaţi Fulvestrant Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fulvestrant Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FULVESTRANT ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fulvestrant Accord conţine substanţa activă fulvestrant, care aparține clasei de medicamente denumite blocante estrogenice. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân. Fulvestrant Accord este utilizat fie: • în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, cu Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14794/2022/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulvestrant Accord 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluţie injectabilă în seringă preumplută conține fulvestrant 50 ml. O seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie. Excipienţi cu efect cunoscut (per 5 ml): Etanol 96% (500 mg) Alcool benzilic (500 mg) Benzoat de benzil (750 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (soluție injectabilă). Soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fulvestrant Accord este indicat în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastazat, cu status pozitiv pentru receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză: fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluţie a bolii sub tratament antiestrogenic. în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastazat, cu status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) și status negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1) La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu palbociclib trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Femei adulte (inclusiv vârstnice) _ Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg 2 administrată la două săptămâni după doza iniţială. Atunci când Fulvestrant Accord este utilizat în combinație cu palbociclib, vă Aqra d-dokument sħiħ