Fugazid

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Ketoconazol

可用日期:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)

ATC代码:

QJ02AB02

INN（国际名称）:

ketoconazole

药物剂型:

Tablette

组成:

Ketoconazol (21601) 400 Milligramm

给药途径:

Zum Eingeben

治疗组:

Hund

授权状态:

verlängert

授权日期:

2014-09-05

资料单张

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION FUGAZID 400 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf“
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fugazid 400 mg Tabletten für Hunde
Ketoconazol
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
_Wirkstoff(e): _
Ketoconazol
400 mg
Tablette.
Bräunliche, gesprenkelte Tablette, teilbar in Hälften und Viertel.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykosen), die
durch folgende Erre-
ger hervorgerufen werden:
- _Microsporum canis _
_- Microsporum gypseum _
_- Trichophyton mentagrophytes _
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung.
Nicht bei Tieren anwenden mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen können nach Verabreichung der therapeutischen
Dosis folgende Neben-
wirkungen auftreten:
- Neurologische Symptome (Apathie, Ataxie, Muskelzuckungen)
- Hepatotoxizität (Schädigung der Leber)
- Erbrechen, Anorexie und/oder Diarrhoe
Ketoconazol zeigt vorübergehende anti-androgene und
anti-glucocorticoide Wirkung.
Zu den Auswirkungen auf Zuchtrüden siehe auch Abschnitt 12.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallbe-
richte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packung

产品特点

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fugazid 400 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Ketoconazol
400 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Bräunliche, gesprenkelte Tablette, teilbar in Hälften und Viertel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykosen), die
durch folgende
Erreger hervorgerufen werden:
- _Microsporum canis _
_- Microsporum gypseum _
_- Trichophyton mentagrophytes_
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung.
Nicht bei Tieren anwenden mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber dem Wirk-
stoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Hunde die mit Ketoconazol behandelt werden sind als infektiös zu
betrachten solange
keine mykologische Heilung erzielt wurde. Es wird daher geraten,
gesunde Tiere
(auch Katzen) und Hunde, die behandelt werden, getrennt zu halten; um
das Risiko
einer erneuten Infektion oder einer Ausbreitung der Infektion zu
minimieren.
Die Behandlung darf sich nicht auf die Therapie der infizierten Hunde
beschränken.
Es muss auch eine Reinigung der Umgebung unter Anwendung geeigneter
Desinfek-
tionsmittel erfolgen, da die Sporen über lange Zeiträume in der
Umwelt überleben
können. Es muss auch eine Desinfektion der vom Tier frequentierten
Bereiche und
Flächen wie z. B. Liegeflächen, Polstermöbel, Körbe, Böden und
Auto (Transportbox)
sowie der mit dem Tier in Kontakt gekommenen Gegenstände wie
Liegedecken;
Bürsten, Kämmen, Halsbändern, Leinen und Spielzeugen erfolgen.
Andere Maßnah-
men, wie häufiges Staubsaugen und Entfernen von potenziell
kontaminiertem Mate-
rial, das ni