Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ketoconazol
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
QJ02AB02
ketoconazole
Tablette
Ketoconazol (21601) 400 Milligramm
Zum Eingeben
Hund
verlängert
2014-09-05
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION FUGAZID 400 MG TABLETTEN FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf“ 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Fugazid 400 mg Tabletten für Hunde Ketoconazol 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält: _Wirkstoff(e): _ Ketoconazol 400 mg Tablette. Bräunliche, gesprenkelte Tablette, teilbar in Hälften und Viertel. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykosen), die durch folgende Erre- ger hervorgerufen werden: - _Microsporum canis _ _- Microsporum gypseum _ _- Trichophyton mentagrophytes _ 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung. Nicht bei Tieren anwenden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN In seltenen Fällen können nach Verabreichung der therapeutischen Dosis folgende Neben- wirkungen auftreten: - Neurologische Symptome (Apathie, Ataxie, Muskelzuckungen) - Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) - Erbrechen, Anorexie und/oder Diarrhoe Ketoconazol zeigt vorübergehende anti-androgene und anti-glucocorticoide Wirkung. Zu den Auswirkungen auf Zuchtrüden siehe auch Abschnitt 12. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallbe- richte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packung Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Fugazid 400 mg Tabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF(E): Ketoconazol 400 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Bräunliche, gesprenkelte Tablette, teilbar in Hälften und Viertel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Hund 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykosen), die durch folgende Erreger hervorgerufen werden: - _Microsporum canis _ _- Microsporum gypseum _ _- Trichophyton mentagrophytes_ 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Tieren mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung. Nicht bei Tieren anwenden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirk- stoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Hunde die mit Ketoconazol behandelt werden sind als infektiös zu betrachten solange keine mykologische Heilung erzielt wurde. Es wird daher geraten, gesunde Tiere (auch Katzen) und Hunde, die behandelt werden, getrennt zu halten; um das Risiko einer erneuten Infektion oder einer Ausbreitung der Infektion zu minimieren. Die Behandlung darf sich nicht auf die Therapie der infizierten Hunde beschränken. Es muss auch eine Reinigung der Umgebung unter Anwendung geeigneter Desinfek- tionsmittel erfolgen, da die Sporen über lange Zeiträume in der Umwelt überleben können. Es muss auch eine Desinfektion der vom Tier frequentierten Bereiche und Flächen wie z. B. Liegeflächen, Polstermöbel, Körbe, Böden und Auto (Transportbox) sowie der mit dem Tier in Kontakt gekommenen Gegenstände wie Liegedecken; Bürsten, Kämmen, Halsbändern, Leinen und Spielzeugen erfolgen. Andere Maßnah- men, wie häufiges Staubsaugen und Entfernen von potenziell kontaminiertem Mate- rial, das ni Đọc toàn bộ tài liệu