FORSTEO 20 MCG/80 MCL KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI ICINDE COZELTI, 2.4 ML

国家: 土耳其

语言: 土耳其文

来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有效成分:

teriparatid

可用日期:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC代码:

H05AA02

INN（国际名称）:

teriparatid

处方类型:

Normal

治疗领域:

hCG

授权状态:

Aktif

授权日期:

1970-01-01

资料单张

1/7
KULLANMA TALİMATI
FORSTEO 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITRE
KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI IÇINDE ÇÖZELTI, 2.4 ML
DERI ALTINA UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE: _
Teriparatid
FORSTEO
kullanıma
hazır
dolu
enjeksiyon
kalemi
içindeki
çözeltinin
her
dozu
20
mikrogram
(mcg)
teriparatid
içerir.
Her
1
mililitre
(ml)
enjeksiyonluk
çözelti
250
mikrogram teriparatid içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Glasiyel
asetik
asit,
sodyum
asetat
(susuz),
mannitol
(E421),
metakrezol (her mililitrede 3 miligram), enjeksiyonluk su, hidroklorik
asit ve/veya sodyum
hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FORSTEO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FORSTEO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FORSTEO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FORSTEO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FORSTEO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FORSTEO kemikleri güçlendirmek ve kemik yapımını uyararak kırık
riskini azaltmak için
kullanılan teriparatid etkin maddesini içermektedir.
FORSTEO
cilt
altına
uygulanan
(subkütan
kullanım)
berrak
ve
renksiz
bir
çözeltidir.
Kullanıma hazır, kullandıktan sonra atılabilir kalemin içindeki
kartuşta 28 doz için yeterli
olan 2,4 mililitre çözelti içerir.
Bu
ürün
osteoporoz
tedavisinde
kullanılır.
Osteoporoz,
kemikler

产品特点

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FORSTEO
®
20 mikrogram/80 mikrolitre kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi
içinde
çözelti, 2.4 ml
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 2.4 ml kullanıma hazır kalem 600 mikrogram (µg) teriparatid
içerir (her ml’de 250
mikrogram teriparatid).
Her doz 20 mikrogram teriparatid içerir. Her bir kullanıma hazır
kalemde toplam 28 günlük
doz bulunur.
Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak
_E.coli_
içinde üretilen teriparatid, rhPTH(1-34),
(FORSTEO), endojen insan paratiroid hormonunun 34 N-terminal amino
asit sekansına
özdeştir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 1 ml’de 3 mg metakrezol içerir.
Her 1 ml’de 0,10 mg sodyum asetat (anhidr) ve yeterli miktarda
sodyum hidroksit içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde çözelti
Berrak renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda ve kırık riski
yüksek erkeklerde osteoporoz
tedavisinde kullanılır (bkz. Bölüm 5.1). Postmenopozal
kadınlarda, omurga ve omurga dışı
kırık
insidansında
anlamlı
bir
azalma
gösterilmiş
ancak
kalça
kırıklarının
insidansında
anlamlı bir azalma gösterilmemiştir.
FORSTEO, kırık riski yüksek olan kadın ve erkeklerde sürekli
sistemik glukokortikoid
kullanımı
(en
az
üç
ay
süreyle
ve
5
mg/gün
prednizon
ya
da
eşdeğeri
dozda
diğer
kortikosteroidlerin kullanımı halinde) ile ilişkili gelişen
osteoporozun tedavisinde endikedir
(bkz. Bölüm 5.1)
2 / 12
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Önerilen doz, subkütan yoldan uyluk veya karından enjeksiyon ile
günde bir defa 20
mikrogramdır.
Hastaların diyetle birlikte aldıkları miktar yeterli olmuyorsa,
kalsiyum ve D vitamini desteği
alınmalıdır.
FORSTEO tedavisinin kesilmesinden sonra, hastalar başka osteoporoz
tedavilerine devam
edebilirler.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Maksimum toplam teda