Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
teriparatid
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
H05AA02
teriparatid
Normal
hCG
Aktif
1970-01-01
1/7 KULLANMA TALİMATI FORSTEO 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITRE KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI IÇINDE ÇÖZELTI, 2.4 ML DERI ALTINA UYGULANIR. Steril • _ETKIN MADDE: _ Teriparatid FORSTEO kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içindeki çözeltinin her dozu 20 mikrogram (mcg) teriparatid içerir. Her 1 mililitre (ml) enjeksiyonluk çözelti 250 mikrogram teriparatid içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Glasiyel asetik asit, sodyum asetat (susuz), mannitol (E421), metakrezol (her mililitrede 3 miligram), enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FORSTEO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FORSTEO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FORSTEO NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FORSTEO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FORSTEO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FORSTEO kemikleri güçlendirmek ve kemik yapımını uyararak kırık riskini azaltmak için kullanılan teriparatid etkin maddesini içermektedir. FORSTEO cilt altına uygulanan (subkütan kullanım) berrak ve renksiz bir çözeltidir. Kullanıma hazır, kullandıktan sonra atılabilir kalemin içindeki kartuşta 28 doz için yeterli olan 2,4 mililitre çözelti içerir. Bu ürün osteoporoz tedavisinde kullanılır. Osteoporoz, kemikler Lugege kogu dokumenti
1 / 12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FORSTEO ® 20 mikrogram/80 mikrolitre kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde çözelti, 2.4 ml Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 2.4 ml kullanıma hazır kalem 600 mikrogram (µg) teriparatid içerir (her ml’de 250 mikrogram teriparatid). Her doz 20 mikrogram teriparatid içerir. Her bir kullanıma hazır kalemde toplam 28 günlük doz bulunur. Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak _E.coli_ içinde üretilen teriparatid, rhPTH(1-34), (FORSTEO), endojen insan paratiroid hormonunun 34 N-terminal amino asit sekansına özdeştir. YARDIMCI MADDELER: Her 1 ml’de 3 mg metakrezol içerir. Her 1 ml’de 0,10 mg sodyum asetat (anhidr) ve yeterli miktarda sodyum hidroksit içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde çözelti Berrak renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda ve kırık riski yüksek erkeklerde osteoporoz tedavisinde kullanılır (bkz. Bölüm 5.1). Postmenopozal kadınlarda, omurga ve omurga dışı kırık insidansında anlamlı bir azalma gösterilmiş ancak kalça kırıklarının insidansında anlamlı bir azalma gösterilmemiştir. FORSTEO, kırık riski yüksek olan kadın ve erkeklerde sürekli sistemik glukokortikoid kullanımı (en az üç ay süreyle ve 5 mg/gün prednizon ya da eşdeğeri dozda diğer kortikosteroidlerin kullanımı halinde) ile ilişkili gelişen osteoporozun tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1) 2 / 12 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Önerilen doz, subkütan yoldan uyluk veya karından enjeksiyon ile günde bir defa 20 mikrogramdır. Hastaların diyetle birlikte aldıkları miktar yeterli olmuyorsa, kalsiyum ve D vitamini desteği alınmalıdır. FORSTEO tedavisinin kesilmesinden sonra, hastalar başka osteoporoz tedavilerine devam edebilirler. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Maksimum toplam teda Lugege kogu dokumenti